셀트리온그룹이 충북 청주에 있는 후천성면역결핍증(에이즈) 치료제 생산시설에 대해 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 최종 ‘무결점’ 결과를 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 현재 개발 중인 에이즈 치료제를 청주공장에서 생산, 미국 시장에 수출할 수 있게 됐다.
FDA 실사는 셀트리온에서 개발 중인 에이즈 치료제 후보물질 CT-G07의 생산 능력과 품질 관리에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 CT-G07에 대해 지난해 5월 미 FDA에 판매 허가를 신청했다.
에이즈 치료제는 여러 종류로 나뉘는데, CT-G07은 3가지 성분이 함께 작용하는 3성분 복합제로 분류된다. 미국 클린턴의료재단에 따르면 3성분 복합제 시장은 지난해 기준 약 1조2,000억원으로, 에이즈 치료제 가운데 가장 큰 규모다.
셀트리온에선 CT-G07이 출시되면 사업 초기 시장의 10%에 해당하는 1,200억원대 매출 달성도 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 이후 이 시장에 대한 점유율을 20% 이상 확대하겠다는 목표도 세워놓고 있다.
CT-G07은 셀트리온의 두 번째 개량 신약이다. 기존 화학의약품의 안전성이나 유효성을 개량해 만든 약이란 의미다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 주력으로 삼아온 셀트리온은 또 다른 에이즈 치료제 ‘테믹시스’를 2018년 11월 미 FDA의 허가를 받아 지난해 12월 현지 출시하면서 화학의약품 분야로 영역을 넓혔다. 셀트리온의 첫 개량 신약 테믹시스는 2성분 복합제다. 지난해 4월에는 화학의약품 복제약(제네릭)인 항생제 ‘리네졸리드’에 대해 미 FDA의 허가를 받기도 했다.
셀트리온 관계자는 “이번 FDA 실사가 세계 화학의약품 시장에서도 바이오의약품 시장 못지 않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기로 작용할 것”이라고 내다봤다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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