SK바이오팜 신약 ‘세노바메이트’ 미국 출시 준비 완료

지난해 11월 서울 종로구 SK서린빌딩에서 조정우 SK바이오팜 사장이 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 판매허가에 대해 설명하고 있다. 임소형기자

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 미국 출시를 위한 현지 행정 절차를 마쳤다.

SK바이오팜은 미국 마약단속국(DEA)이 세노바메이트의 남용과 의존 가능성을 Ⅴ등급으로 평가했다고 11일 밝혔다. Ⅰ~Ⅴ등급 가운데 남용 가능성이 가장 낮다는 의미다.

세노바메이트처럼 중추신경계에 작용하는 약물은 미국 현지 법에 따라 식품의약국(FDA)인을 받은 뒤 약품의 의학적 용도와 남용·의존 가능성을 평가해 5개 등급 중 하나로 분류된다. 이 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “DEA의 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”며 “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 빨리 출시하도록 노력하겠다”고 말했다.

현지 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다. 현재 SK라이프사이언스는 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축과 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태라고 SK바이오팜 측은 전했다.

SK바이오팜이 개발부터 허가까지 독자적으로 진행한 세노바메이트는 지난해 11월 FDA에서 성인의 부분발작 증상에 대한 치료제로 판매 허가를 받았다. 독자 개발 신약이 FDA 허가를 받아 미국 시장에 진출하는 건 처음이다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com