김호정 식품의약품안전처 약효동등성 과장
신약인 오리지널약은 초기 개발 비용이 많이 들기에 대부분 비싸다. 이러한 고가의 신약 특허는 보통 20년이다. 이후에는 대부분의 나라가 병 치료를 위해 안전하고 효과가 동등하지만 값이 싼 복제약(제네릭의약품)을 처방하도록 정책을 펴고 있다.
하지만 복제약이 오리지널약과 같은 효과를 낼지 의문이 생기게 마련이다. 복제약이 오리지널약과 약효 차이가 정말 없는지, 복제약 효과는 어떻게 측정하는 지 살펴보자. 최초로 개발된 신약은 안전성·유효성 평가를 위해 동물시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험을 통해 입증한 자료를 바탕으로 식품의약품안전처 허가를 받는다. 반면 복제약은 오리지널약과 주성분의 종류, 함량, 제형 및 복용방법이 동일한 의약품으로 생물학적 동등성 시험(이하 생동성시험) 결과가 동등하다면 오리지널약과 안전성·유효성이 같다는 것이다.
생동성시험이란 일반적으로 만 19~49세의 건강한 지원자를 대상으로 오리지널약과 복제약이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등한지를 확인하는 시험이다. 생동성시험은 다른 임상시험보다 비교하는 두 약의 차이를 정확히 알 수 있고, 동일한 방법으로 측정해 동일한 값이 나타나는지를 측정하는 재현성도 우수하다. 이러한 이유로 미국이 1977년에 처음으로 제도를 도입했고 일본은 1980년, 우리나라는 1988년에 생동성시험 규정을 마련했다. 현재 거의 모든 나라에서 복제약을 허가할 때 생동성시험을 우선적으로 적용하고 있다.
우리나라에서 복제약으로 판매하려는 제약사는 반드시 생동성시험을 시행해야 한다. 생동성시험은 제약회사가 식약처에 신청해 타당성을 검토한 뒤 승인을 받으면 의료기관의 임상시험심사위원회에서 계획서의 타당성을 검토한 후 시행된다.
생동성시험은 환자 안전을 위해 2017년부터 임상시험관리기준에 따라 수행되고 있으며, 올해 10월부터 임상시험과 통합해 계획에서 보고에 이르기까지 모든 과정이 임상시험 수준으로 관리되도록 하고 있다.
식약처는 미국, 유럽, 일본 등의 규제 당국과 복제약 협의체를 2011년부터 구성하여 복제약에 대한 국제조화를 위해 노력하고 있다. 따라서 국내에서 허가 받은 복제약은 국제 수준에 부합하는 시험을 통과했기 때문에 해외 진출에도 많은 도움이 될 것이다.
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