강윤희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과 심사관이 이의경 식품의약품안전처장 등 전현직 공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰에 고발했다. 올해 원료성분 변경으로 논란이 된 코오롱사의 인보사케이주(인보사)나 발암우려물질이 검출된 라니티딘 성분 원료의약품 등 안전성 문제가 지속됐지만, 식약처는 제약사로부터 받은 의약품 안전성보고서조차 제대로 검토하지 않고 있는 등 의무를 방기하고 있다는 주장이다.
4일 오후 2시 법무법인 오킴스는 강 심사관을 대리해 서울중앙지검에 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수했다. 피고발인에는 식약처 의약품안전국장, 의료기기안전국장, 의약품안전평가과장 등 주요 간부들이 포함됐다.
진단검사의학 전문의인 강 심사관은 지난 7월부터 식약처의 의약품 품질관리 및 허가 체계 부실을 지적하며 국회 앞에서 1인 시위를 해왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 500명의 전문의 심사인력을 두고 있는데, 식약처에서 임상시험을 검토하고 있는 의사는 15명뿐이며 육아휴직자 및 주 3~4일 근무자를 제외하면 실제 인력은 10명 안팎에 불과해 제대로 심사를 하지 못하고 있다는 주장이다. 식약처는 강 심사관이 1인 시위를 시작한 지 약 2달 만에 정직 3개월의 중징계를 내렸다. 식약처는 징계 사유에 대해 “개인정보라 밝히기 어렵다”고 설명했으나 의료계는 ‘강 심사관의 내부고발에 대한 부당 징계’라고 주장했다.
오킴스가 밝힌 고발 이유는 5가지다. 우선 식약처가 제약사가 제출한 의약품 안전성 최신보고(DSUR) 자료를 검토하지 않았고, 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성 보고(PSUR)도 확인하지 않아 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제’ 시행령 중 시판 중인 의약품에 대한 관리의무 등을 방기했다고 주장했다.
이와 함께 다국적 기업인 엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방보형물의 희귀암 발병 위험성을 미리 알고도 해당 의료기기를 추적하거나 환자들에게 위험성을 알리지조차 않았고, 시판 후 의약품 정보관리기준(GVP)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않았다고 지적했다. 식약처가 임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가 회의에서 나온 통일된 의견을 묵살하거나 사망 사례까지 발생한 특정 의약품의 임상시험계획서를 변경하자는 제안조차 무시했다는 주장이다.
오킴스 측은 “식약처의 중대한 업무 특성상 이들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의”라며 “이를 용기 있게 지적한 내부직원을 부당하게 징계하며 입막음해서는 안 된다”고 말했다.
신혜정 기자 arete@hankookilbo.com
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