식약처, 기타 라니티딘 원료 및 의약품 대상으로 검사 확대
유명 위장약 ‘잔탁’에서 발암 가능물질이 미량 검출됐지만 국내 시판 중인 제품에서는 검출되지 않은 것으로 나타났다. 긴급 수거ㆍ검사를 실시한 식품의약품안전처는 앞으로 같은 라니티딘 원료를 사용한 제품을 대상으로 검사를 확대할 방침이다.
16일 식약처에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 14일(현지시간) 글락소스미스클라인(GSK)사의 잔탁에서 발암 가능물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 국제암연구소(IARC) 기준 인간에게 발암 가능성이 있는 물질(2A)로 분류돼 있다. 지난해 중국산 ‘발사르탄’을 원료로 한 고혈압약에서 검출돼 파장이 일기도 했다.
잔탁의 원료는 위산과다, 속쓰림, 위ㆍ십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 ‘라니티딘’이다. 식약처는 한국GSK가 허가받은 잔탁 3개 품목 29개 제품과 원료 라니티딘(6개) 등 제조일자가 다른 총 35개를 긴급 수거해 검사했으나 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 앞으로 국내 허가ㆍ등록돼 있는 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳 전체에서 생산돼 유통 중인 원료의약품에 대해 수거ㆍ검사하는 등 잔탁 이외의 라니티딘 제제로 검사를 확대할 방침이다.
과음하는 회식ㆍ접대 문화 등으로 인해 국내에서는 ‘위장약’이라 불리는 제산제가 많이 판매되고 있다. 잔탁 역시 약국에서 처방 없이 일반의약품으로 판매되고 있어, 복용해도 되느냐는 질문이 나온다. 그러나 FDA 및 EMA는 검출량이 매우 낮은 수준이어서 회수나 판매금지 같은 조치는 하지 않고 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 식약처는 밝혔다. 잔탁에서 검출된 NDMA의 양은 식품에서도 검출되는 양을 아주 조금 초과하는 수준에 불과하다는 설명이다.
김남수 식약처 의약품관리과장은 “미국에서도 회수하지 않고 있는데다 국내 제품에서는 아예 검출이 안 된 만큼 회수 등 조치를 취하지 않고 있다”고 밝혔다. 다만 제조사인 GSK는 본사가 예방적 차원에서 제품 출하와 공급을 전면 중단했으며, 이에 따라 한국 지사 역시 수입 공급을 중단했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 위장병 치료제의 국내 시장 규모는 2018년 기준 1조511억원, 라니티딘 함유 의약품은 2,665억원에 이르지만, 잔탁 3품목의 수입실적은 6,180만원으로 적은 편이다.
최진주 기자 pariscom@hankookilbo.com
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