국내 2만명 이식 추정… “이식 중단”
식품의약품안전처가 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 일부 제품 회수에 착수했다. 해당 보형물의 이식도 중단하라고 권고했다.
4일 식약처와 한국엘러간은 내트렐 텍스쳐드(Allergan Naturelle Textured) 등 표면이 거친 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 등 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 제기된 데 따라 해당 제품을 전량 회수하고 있다. 이는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 서한을 통해 엘러간이 해당 제품을 부작용 예방 차원에서 자진 회수하고 있다는 소식이 알려진 데 따른 조치다. 회수 조치는 국내를 포함해 전 세계에서 진행된다.
FDA는 서한에서 573건의 BIA-ALCL 사례가 전세계적으로 보고됐다고 밝혔다. 이중 33명은 사망했다. 이는 올해 초 보고된 116건에 비해 크게 증가한 수치다. 특히 573건 중 481건은 알레르간의 텍스처형 제품 때문이라고 FDA는 밝혔다. 텍스처형 제품은 기존의 표면이 매끈한 보형물이 부자연스럽게 보인다는 불만 때문에 표면을 거칠게 만든 제품 유형이다.
CNN에 따르면 FDA는 미국에서 수십만명 이상이 이 제품을 이식한 것으로 볼 때 발병 확률은 매우 낮은 것으로 보고 있다. 따라서 이미 이식한 사람이 굳이 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다. FDA의 에이미 애버네시 박사는 “BIA-ALCL의 전체 발병률은 낮은 것으로 보이지만, 일단 특정 업체의 제품이 사망을 포함한 심각한 환자 피해와 관련이 있는 것으로 나타나면 FDA는 건강 보호를 위해 리콜 조치를 취한다”고 밝혔다.
식약처에 따르면 국내에서는 최근 3년간 이 제품 2만9,000여개가 일선 의료기관에 유통됐다. 식약처에서는 가슴 양쪽 또는 한쪽에만 이식했거나 유통 중 파손되는 등의 상황 등을 고려하면 국내에서 약 2만명의 이식 환자가 있을 것으로 추정했다.
식약처는 병원과 의사들에게는 해당 보형물 이식을 중단하고, 남아있는 물량은 업체에 반품해달라고 당부했다. 그러나 이미 이식한 환자의 경우 별다른 증상이 없다면 보형물 제거가 권장되지 않는다. 다만 부작용 발생 우려가 제기된 만큼 가슴 주위에 조직액이나 세포액이 차서 부어오르거나 통증 등의 여부를 관찰해야 한다.
역형성 대세포 림프종(ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류다. 유방암과는 별개의 질환이다.
최진주 기자 pariscom@hankookilbo.com
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