식품의약품안전처가 5일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 사태에 대해 사과했다. 주성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 허가취소를 받은 인보사 사태 발생 70여일 만이다. 식약처는 앞으로 15년 간 1년에 1회 이상의 병ㆍ의원 방문을 통한 문진과 무릎 엑스레이, 유전자 검사 등을 통해 인보사 투여 환자들에 대한 장기추적조사에 들어갈 계획이다.
이의경 식약처장은 이날 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 갖고 “인보사와 관련해 허가 및 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 심려를 끼치게 돼 진심으로 죄송하다”면서 고개를 숙였다. 이 처장은 “현재까지 (인보사) 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단된다”면서 “다만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자들에 대한 장기추적조사 등을 실시하기로 했다”고 덧붙였다. 이날까지 인보사를 투여한 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 장기추적조사를 위한 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 상태다. 아직까지 등록하지 않은 환자 또는 보호자는 인보사를 투여 받은 병ㆍ의원을 방문하거나 연락해 등록할 수 있다. 인보사는 올해 3월 코오롱의 자체적인 판매 중단이 이뤄지기까지 3,707건이 투여됐다.
식약처와 코오롱생명과학은 이날로부터 6개월 내 인보사 투여 환자들에 대한 환자등록 및 병ㆍ의원 방문을 통한 1차 검진을 마칠 계획이다. 검사 항목은 △신체검사 △혈압, 체온 등 활력징후 검사 △무릎 엑스레이 △유전자 검사 등이다. 최초 10년동안은 매년 1회 이상 병ㆍ의원에서 검사를 받고, 5년 동안은 문진이나 설문조사를 통해 이상반응이 나타나는지 장기 추적조사를 하도록 했다. 식약처는 이달 14일까지 관련 장기추적계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출 받아 구체적 이행방안 및 환자의 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가, 보상방안 등에 대해 조속히 협의하기로 했다. 이 처장은 “15년 장기추적조사는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용했다”고 설명했다.
아울러 ‘인보사 사태’의 재발 방지를 위한 허가ㆍ심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진한다. 약사법 개정을 통해 업체가 의약품 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐, 허가를 받으면 처벌을 대폭 강화하는 방안을 검토하고 있다. 현행 약사법 상 가장 높은 수준의 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금을 적용하겠다는 것이다. 다만 식약처가 시민단체 등으로부터 검찰 고발까지 당한 상황인 만큼 식약처나 산하 한국의약품안전관리원이 아닌 제3의 기관에서 장기추적조사를 주도해야 한다는 주장도 나온다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 이에 대해 “인보사 허가ㆍ심사 과정에 대한 의혹을 알고 있지만, 현재 대한민국에서 의약품 부작용에 대해 가장 많은 정보나 전문성을 가진 기관이 수행하는 것이 바람직하다”고 했다.
한편 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 이우석ㆍ노문종 대표이사 중 이우석 대표이사가 사임했다고 이날 공시했다. 이 대표이사는 이웅렬 코오롱그룹 전 회장의 최측근으로, 2012년부터 코오롱생명과학 대표이사를 맡았다. 코오롱생명과학의 대표 직위는 그대로 유지할 계획이다.
전혼잎 기자 hoihoi@hankookilbo.com
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0