골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 품목허가 취소를 계기로 국내에서 품목허가를 받은 모든 세포치료제 16종의 효과와 안전성도 재검증해야 한다는 주장이 제기됐다. 상당수가 효과가 의심스럽고 일부는 임상시험을 거치지 않은 조건부 허가를 전제로 시판된 만큼 검증이 필요하다는 것이다.
건강한 사회를 위한 약사회(약사회)는 29일 이런 내용의 성명을 내고 “인보사를 통해 식품의약품안전처의 세포ㆍ유전자치료제의 허술한 관리가 만천하에 드러났다”며 “식약처가 임상시험을 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부 허가를 남발하고 있다”라고 주장했다.
약사회에 따르면 현재 국내에서 개발돼 품목허가를 받고 시판된 세포치료제는 모두 16종이다. 이중 4종은 조건부로 임상시험을 완료하지 않고 시판됐다. 이동근 약사회 팀장은 “세포치료제는 세포를 몸에 집어 넣어서 화학물질보다 오래 효능을 유지하는 개념으로 만들어진 약인데, 정확한 작용 원리를 알 수 없어서 현장에서 쓰는 것은 거의 없다”라면서 “제약사들이 이를 발표하고 주가 올리는 데만 이용되는 현실”이라고 주장했다.
약사회는 “한국은 전세계에서 가장 많은 줄기세포 치료제를 허가했지만 효과와 안전성에 대한 의구심이 해외에서도 제기됐다”라고 주장했다. 세계 첫 줄기세포치료제라고 대대적으로 홍보했던 ‘하티셀그램’은 약속했던 임상시험 3상 대상자 수를 채우지 못해 과징금 처분을 받았고, 중증질환과 아무 관련이 없는 여드름 흉터 개선제 ‘큐어스킨’이 조건부 허가를 받아 임상시험을 완료하지 않고 출시된 것도 ‘특혜’라며 비판했다.
그러나 식약처는 인보사와 다른 세포치료제는 상황이 다르다는 설명이다. 강석연 바이오생약국장은 “세포치료제들은 과거 규제 기준으로 허가된 것은 사실”이라면서 “그러나 이들은 한 가지 세포만 이용해서 만들어지기 때문에 여러 세포를 섞어 쓰는 인보사처럼 혼입될 우려가 없다”라고 반박했다. 강 국장은 “이미 허가된 제품을 재검증하지는 않을 것”이라고 밝혔다.
김민호 기자 kmh@hankookilbo.com
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