셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’가 캐나다에 진출한다.
셀트리온은 지난 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부에서 트룩시마 판매허가를 받았다고 11일 밝혔다.
트룩시마는 미국 바이오젠이 개발하고 다국적제약사 로슈가 판매하는 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’을 복제한 약이다. 리툭산은 캐나다에서 지난해 연간 약 2,500억원의 매출을 기록했다.
캐나다에서 트룩시마는 비호지킨림프종과 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등을 치료하는 목적으로 허가 받았다. 셀트리온 제품의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 트룩시마의 북미 지역 유통 협력사인 ‘테바’와 출시 시점을 결정할 예정이다.
셀트리온에 따르면 캐나다 정부는 최근 건강보험 재정 절감에 대해 강력한 의지를 표명하며 바이오의약품이 필요한 환자들에게 의료진이 동일 성분의 바이오시밀러를 처방할 것을 장려하고 있다. 트룩시마 허가에 대해서도 이례적으로 캐나다 보건복지부가 사회관계망서비스(SNS)를 통해 직접 홍보에 나서기도 했다.
셀트리온 관계자는 “캐나다 환자들이 합리적인 가격에 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하겠다”고 말했다.
이번 캐나다 허가를 계기로 셀트리온은 총 5조원에 달하는 북미 리툭산 시장에 바이오시밀러 선두주자로 진입할 수 있게 됐다. 트룩시마는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 획득했다. 지난해 미국 내 리툭산 매출은 약 4조8,000억원 규모다. 다만 로슈와의 특허권 문제 때문에 미국 내 트룩시마 출시 시기는 아직 미정이다.
앞서 셀트리온은 캐나다에서 자가면역질환 치료제이자 자사의 첫 바이오시밀러인 ‘램시마’ 판매를 2014년 1월 허가 받았고, 현재 다국적제약사 화이자를 통해 공급하고 있다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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