첫 세포유전자치료제로 관심을 모았던 코오롱의 신약 ‘인보사’ 판매 중지에 대해 코오롱 측은 개발 초기와 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 달라졌기 때문이라는 해명을 내놓았다.
코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 “개발 초기부터 임상시험, 상용화 전 과정에서 같은 성분을 사용했는데, 세포 분석 기술의 발달로 해당 성분의 명칭이 허가 당시 제출한 것과 다르다는 사실을 확인했다”며 “명칭만 바뀐 것이기 때문에 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다”고 발표했다. 아울러 인보사 구성 성분에 대해 자발적으로 검사를 시행하고 유통과 판매 중지를 했지만, 물의를 일으킨 점에 대해선 정중히 사과한다는 입장도 함께 밝혔다.
인보사는 사람연골세포(HC), 특정 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1 비율로 섞어 무릎에 주사하는 치료제다. 2017년 식품의약품안전처가 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 판매를 허가했다. 그런데 지난달 31일 식약처가 형질전환세포 일부가 당초 코오롱 측이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다며 코오롱에 판매 중지를 요청했다.
유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 달라진 것”이라며 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 땐 연골세포라고 판단됐으나, 15년이 지난 뒤 최신 검사법(STR)으로 검사한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 설명했다. 15년 만에 STR 검사를 한 건 미국에서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하기 위해서였다고 유 상무를 덧붙였다.
형질전환세포는 유효성분을 분비하는 역할을 할 뿐 체내에 직접적인 영향을 미치지는 않기 때문에 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 게 코오롱 측의 입장이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “관련 제도가 미비했던 15년 전 남들이 가지 않은 길을 갔던 연구원들이 겪는 성장통으로 봐 달라”며 “막 성장하려 하는 국내 바이오산업계에 누가 되지 않길 바란다”고 말했다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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