주사 한 방으로 퇴행성 관절염을 고치는 세계 최초의 세포유전자 치료제로 이목을 끌었던 ‘인보사케이주(인보사)’의 제조 및 판매가 31일 잠정 중단됐다. 제품의 주성분 중 하나가 당초 허가 받은 세포와 다른 것으로 밝혀졌기 때문이다.
식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회를 열고 이같이 결정했다고 말했다. 인보사는 코오롱생명과학이 19년 만에 개발에 성공한 골관절염 유전자 치료제로, 2017년 7월 국내 29번째로 신약 판매 허가를 받았다. 인보사는 사람의 정상 동종유래 연골세포(1액)와 세포조직의 증식을 촉진하는 성장인자를 가진 세포(2액ㆍTGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성돼있다. 코오롱생명과학 측은 지난해 미국에서 임상시험 계획(3상) 승인을 받고 주성분 확인시험을 하던 중 2액의 세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 알고 식약처에 이를 보고했다. 제조사는 2액의 제조과정에 사용되는 세포(신장세포)가 제대로 분리ㆍ정제되지 않으면서 혼입된 것으로 보인다고 설명했다.
흔히 퇴행성 관절염으로도 불리는 골관절염은 관절 주위의 뼈와 관절막 등에 염증이 생기는 병으로, 증상에 따라 크게 1~4단계로 분류한다. 인보사는 특히 중등도인 3단계의 환자들이 수술 대신 무릎 연골 부위에 맞으면 최대 2년간 통증이 줄어드는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 이 때문에 1회 접종가격이 700만원 안팎의 고가임에도 이날까지 3,000건 이상의 누적 시술 건수를 기록하면서 승승장구해왔다. 그러나 인보사는 허가 당시 식약처로부터 골관절 재생 효과가 아닌 통증 완화 목적으로 인정 받으면서 ‘고가 진통제’에 지나지 않는다는 논란을 빚기도 했다.
식약처는 다만 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단된다”고 했다. 식약처는 병ㆍ의원 및 건강보험심사평가원에 알려 의사가 해당 제품을 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템에서 처방할 수 없도록 할 예정이다. 이상반응이 있는 경우에는 투여 받은 병의원이나 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고하면 된다.
전혼잎 기자 hoihoi@hankookilbo.com
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