FDA 혈액암 치료제 판매허가
2016년 램시마 이후 두 번째
셀트리온의 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’가 미국 시장에서 판매된다. 셀트리온 제품의 미국 진출은 2016년 세계 첫 바이오시밀러 ‘램시마’ 이후 두 번째다.
셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 혈액암 치료에 쓰는 트룩시마의 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다. 미국 내 판매는 다국적제약사 테바가 맡기로 했다.
트룩시마의 오리지널 약은 다국적제약사 로슈의 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)’다. 리툭시맙을 복제한 약이 미국에서 허가 받은 건 처음이다. 셀트리온에 따르면 미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원으로, 전 세계 매출의 약 56%를 차지한다.
셀트리온은 트룩시마가 미국 시장의 리툭시맙 바이오시밀러 선두주자로서 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 경쟁사인 다국적제약사 산도스가 최근 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출을 포기했다는 점에서 전망이 더욱 밝다는 입장이다. 셀트리온의 국내 경쟁 상대인 삼성에선 삼성바이오로직스의 자회사 아키젠이 리툭시맙 바이오시밀러를 아직 개발 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 약과 성분이 같지만 가격을 낮추기 때문에 시장에 먼저 진입해 이름을 알리는 게 유리하다.
트룩시마는 유럽에선 이미 선두주자로 자리를 잡았다. 지난해 2월 유럽에서 허가 받은 뒤 같은 해 4월 영국에 처음 출시됐고, 올 6월 유럽 18개국으로 판매를 확대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서 트룩시마 점유율은 32%로 집계됐다.
기우성 셀트리온 대표는 “오리지널 약과 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택이 미국 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0