고혈압 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출돼 의약품 제조과정에 대한 국민 불안이 커지자, 정부가 제약사가 직접 의약품에 함유된 유전독성, 발암물질 등 안전성을 입증하는 자료를 제출하는 방안을 도입하기로 했다.
식품의약품안전처는 최근 이러한 내용의 ‘의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정’ 개정고시를 행정 예고했다고 26일 밝혔다. 이에 따르면 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 때 제약사는 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 특히 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실을 입증해야 한다. 의약품에 잔류ㆍ혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 수은 등 금속불순물을 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출 대상이다.
이는 최근 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 다량의 의약품이 회수되면서 나온 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류한 성분이다. 식약처는 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 관리하고는 있지만, 안전성 입증자료 제출 요건 등을 구체적으로 제시하지는 않았다.
식약처 관계자는 “유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수ㆍ폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다”며 “안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인을 차단할 수 있을 것”이라고 말했다.
신지후 기자 hoo@hankookilbo.com
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