읽는 재미의 발견

새로워진 한국일보로그인/회원가입

  • 관심과 취향에 맞게 내맘대로 메인 뉴스 설정
  • 구독한 콘텐츠는 마이페이지에서 한번에 모아보기
  • 속보, 단독은 물론 관심기사와 활동내역까지 알림
자세히보기
‘발사르탄 사태 막아라’ 제약사 발암물질 안정성 입증 의무화
알림
알림
  • 알림이 없습니다

‘발사르탄 사태 막아라’ 제약사 발암물질 안정성 입증 의무화

입력
2018.09.26 17:34
0 0
지난달 6일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 이원식 의약품안전국장이 발암 우려 물질(발사르탄) 함유 고혈압 치료제 관련 중간 조사결과를 발표하고 있다. 연합뉴스
지난달 6일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 이원식 의약품안전국장이 발암 우려 물질(발사르탄) 함유 고혈압 치료제 관련 중간 조사결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

고혈압 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출돼 의약품 제조과정에 대한 국민 불안이 커지자, 정부가 제약사가 직접 의약품에 함유된 유전독성, 발암물질 등 안전성을 입증하는 자료를 제출하는 방안을 도입하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 이러한 내용의 ‘의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정’ 개정고시를 행정 예고했다고 26일 밝혔다. 이에 따르면 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 때 제약사는 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 특히 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실을 입증해야 한다. 의약품에 잔류ㆍ혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 수은 등 금속불순물을 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출 대상이다.

이는 최근 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 다량의 의약품이 회수되면서 나온 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류한 성분이다. 식약처는 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 관리하고는 있지만, 안전성 입증자료 제출 요건 등을 구체적으로 제시하지는 않았다.

식약처 관계자는 “유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수ㆍ폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다”며 “안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인을 차단할 수 있을 것”이라고 말했다.

신지후 기자 hoo@hankookilbo.com

기사 URL이 복사되었습니다.

세상을 보는 균형, 한국일보Copyright ⓒ Hankookilbo 신문 구독신청

LIVE ISSUE

기사 URL이 복사되었습니다.

댓글0

0 / 250
중복 선택 불가 안내

이미 공감 표현을 선택하신
기사입니다. 변경을 원하시면 취소
후 다시 선택해주세요.