삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 완제의약품(DP) 제조 승인을 받았다.
25일 삼성바이오는 유럽의약품청, 일본 의약품의료기기종합기구에 이어 최근 미국 식품의약처(FDA)로부터 완제의약품 제조를 승인받았다고 밝혔다. 전 세계 의약품 시장의 50%를 차지하는 미국과 유럽(25%), 일본(10%) 등 3대 시장에서 완제의약품을 공급할 수 있게 된 것이다.
바이오의약품은 원료의약품(DS)과 완제의약품으로 나뉜다. 원료의약품은 발효ㆍ추출 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로, 완제의약품의 제조원료다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병에 담은 것인데, 이 과정에서 의약품이 외부 공기에 노출돼 제조 과정 관리가 어렵고 품질 인증 심사 역시 까다롭다. 세계 주요 시장에서 원료의약품과 완제의약품 제조 승인을 모두 확보한 바이오의약품수탁생산(CMO)업체가 많지 않은 것도 이런 이유에서다. 삼성바이오는 “바이오의약품 생산 기술력을 인정받은 것”이라고 설명했다. CMO는 고객사의 주문에 따라 의약품을 전문적으로 생산하는 기업을 뜻한다.
김태한 삼성바이오 사장은 “이번 완제의약품 승인을 통해 CMO로서는 드물게 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 고객사들의 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “고품질 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
삼성바이오는 2015년 말 FDA로부터 처음 원료의약품을 승인받은 뒤 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.
변태섭기자 libertas@hankookilbo.com
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