긴급 치료가 필요한 환자에게는 ‘허가초과 항암요법’을 먼저 실시한 뒤 사후 보고를 할 수 있게 규제를 풀어주는 방안이 추진된다.
건강보험심사평가원은 16일 이런 내용을 포함한 허가초과 항암요법 사용제도 개선안을 예고했다.
현행 허가초과 항암요법은 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하고 있다.
허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성·유효성이 불명확하기 때문에 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 거치도록 만든 것이다.
그러나 이런 항암요법을 사용할 수 있는 의료기관이 현재 71곳뿐이고 사전승인이 있어야 한다는 점 때문에 치료 시기가 늦어진다는 지적이 잇달았다.
이에 따라 심평원은 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의를 3명 이상 확보하는 등 인적 요건을 갖춘 곳이라면 항암제를 먼저 사용한 후 15일 이내에 심평원 승인을 신청하도록 하는 '사후 신청 제도'를 도입하기로 했다.
사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인 결정을 받은 경우에는 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.
심평원은 다학제적위원회 인적 구성요건을 충족하지 못하는 요양기관도 대한의사협회가 운영할 예정인 '공용 다학제적위원회' 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 사전승인을 신청할 수 있도록 하고, 타 요양기관이 사용승인을 받은 항암요법에 대해서는 사용 절차를 간소화해 환자의 치료시작 시점을 앞당기도록 했다.
강희정 심평원 약제관리실장은 "개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용하여 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "다만, 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했으며, 새 제도를 1년간 시행한 후 효과를 평가해 지속 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.
이성택 기자 highnoon@hankookilbo.com
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