삼성바이오에피스는 자사가 개발한 항암제 ‘온트루잔트(프로젝트명 SB3)’가 유럽 판매 최종 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트가 오리지널 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 처음으로 유럽 시장을 뚫는 데 성공한 것으로 복제약 경쟁에서 유리한 고지를 점하게 됐다.
삼성바이오에피스의 유럽 내 바이오시밀러 허가는 이번이 네 번째다. 오리지널 의약품인 허셉틴은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 전이성 유방암ㆍ위암 치료제로 지난해 약 7조8,000억원의 매출을 올린 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다. 이번 승인은 온트루잔트가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월 만이다.
삼성바이오에피스는 “비슷한 시기에 허가를 신청한 셀트리온, 암젠, 앨러간 등 경쟁사를 제치고 유럽 최초의 허셉틴 복제약이 됐다”며 “시장에서 유리한 위치를 선점할 것”이라고 기대했다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 판매를 승인받은 첫 번째 항암제다. 온트루잔트 이전에 유럽에서 허가받은 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)는 모두 류마티즘 관절염과 같은 자가면역질환 치료제였다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가는 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라고 말했다.
이성원 선임기자 sungwon@hankookilbo.com
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