의약품 재평가 “유용성 인정 안돼”
우루사는 소화불량 효과 삭제
16일 식품의약품안전처는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6,736개 품목을 재평가한 결과 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목의 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지한다고 밝혔다. 재평가는 시판된 의약품의 허가 내용에 맞게 최신 과학수준에서 안전성ㆍ유효성을 재검토하는 것이다.
원기소 등 26개 품목은 유용성을 입증할 충분한 자료를 제출하지 못해 ‘불인정’ 처분을 받았다. 원기소는 1960~1970년대 어린이 영양제의 대명사였지만, 1980년대 중반 당시 제조사였던 서울약품의 부도로 생산이 중단됐다. 이번에 판매 금지된 원기소는 2005년 서울약품공업이 상표권을 새롭게 등록해 관련 제품을 생산ㆍ판매한 것으로 현재 시판되는 서울약품의 ‘원기쏘’와 다르다.
이 외에 938개 품목은 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 변경해야 한다는 판정을 받았다. 대웅제약 ‘우루사’의 경우 기존 제품 포장에 ‘만성간질환의 간 기능개선, 간 기능 장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로에 효과가 있다’고 했지만 재평가 결과 소화불량ㆍ식욕부진 완화 효과는 부족한 것으로 판명됐다. 간 기능 개선 효과는 인정됐다.
이 밖에 한미약품의 뮤코라제 등 염증성 질환에 사용하는 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 함유 66개 품목은 효능ㆍ효과 입증을 위해 추가로 임상시험을 해야 한다. 나머지 5,706개 품목은 현행 허가사항이 유지된다. 식약처 관계자는 “허가사항 변경이 필요한 의약품은 결과공시 1개월 이내에 허가변경을 해야 한다”고 알렸다.
김지현 기자 hyun1620@hankookilbo.com
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