FDA, SGLT-2계열 제품설명서에 경고문 추가 지시
미국 식품의약국(FDA)은 SGLT-2억제제 계열 제2형 당뇨병 약 ‘카나글리플로진’의 부작용으로 손과 발을 잘라낼 위험이 있다는 내용의 경고문을 추가하도록 지시했다.
카나글리플로진은 소변을 통해 잉여 혈당을 배출토록 하는 메커니즘을 가진 SGLT-2 저해제다. ‘인보카나’(얀센), '자디앙'(베링거인겔하임)과 ‘슈글렛’(아스텔라스) 등이 이 계열 약이다.
FDA는 “카나글리플로진 부작용에 관한 2개의 임상시험 결과, 카나글리플로진을 복용한 제2형 당뇨병 환자가 위약(僞藥) 복용자보다 당뇨 합병증으로 손발을 절단해야 하는 위험성이 2배 큰 것으로 나타났다”고 밝혔다.
이에 따라 FDA는 제품 설명서에 이에 대한 '상자 경고문'(box warning)을 넣도록 제약회사에 지시했다고 최근 밝혔다. 상자경고문은 가장 심각한 수준의 부작용에 대해선 사각형 안에 굵은 글씨로 이를 표기토록 하는 제도다.
FDA에 따르면, 1년간의 1차 임상시험에서 카나글리플로진 복용 환자가 수족절단을 하게 된 경우가 1,000명 당 5.9명으로 위약 복용자는 2.8명의 2배 이상이었다. 또 2차 임상시험에서는 1,000명당 7.5명으로 위약 복용자(1,000명당 4.2명)보다 훨씬 많았다.
유럽의약품청(EMA)도 지난해 4월부터 이 같은 문제를 조사한 뒤 올 2월 SGLT-2 저해제 계열 당뇨 치료약들에 대해 수족절단 위험 경고문을 추가하도록 했다. 당뇨병이 심한 환자에게선 발가락이나 발 중간 부위 절단이 가장 흔하지만 카나글리플로진 복용자의 경우 무릎 바로 아래부터 다리를 절단해야 하는 경우도 있었다고 밝혔다.
권대익 의학전문기자
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