식약처, 올리타정 부작용에 한미약품 등 행정처분

식품의약품안전처가 한미약품 폐암치료제인 ‘올리타정’ 부작용 건과 관련, 한미약품과 임상시험 수행기관, 시험 책임자에 대해 행정처분을 내리기로 했다.

19일 손문기 식약처장이 국회 보건복지위원회 상임위에 출석해 보고한 한미약품 올리타정 후속조치 경과에 따르면, 식약처는 약물 이상반응 보고 부적절 및 지연보고로 한미약품에 해당 임상시험 업무정지 3개월 및 경고 조치를 내릴 계획이다. 올리타정 임상시험을 수행한 중앙보훈병원에 대해서는 임상시험 계획서 미준수로 해당 임상시험 업무정지 3개월을, 임상시험을 수행한 중앙보훈병원 의사 김모씨에게는 임상시험 관리기준 미준수로 경고 처분을 내리기로 했다. 김씨는 지난해 6월 발생한 중대 이상반응(중증피부질환인 스티븐존슨신드롬)을 1년이 넘은 시점에 늑장 보고했다.

식약처는 다만 내년 1월부터 감사원 감사가 예정돼 있는 만큼 감사 결과가 나오는 대로 해당 결과를 반영해 행정처분을 내릴 계획이다. 복지위는 지난달 한미약품 부작용 은폐 의혹을 제기하며 식약처에 대한 감사원 감사를 청구한 바 있다. 감사에서는 한미약품의 늑장 보고와 더불어 임상시험을 수행한 병원이 부작용을 적절하게 보고했는지, 식약처가 관리감독을 제대로 했는지 등을 다룰 전망이다.

채지선 기자 letmeknow@hankookilbo.com