국내 제약기업 셀트리온이 자체 개발한 바이오시밀러(생물의약품 복제약) ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다. 이로써 다국적제약사 로슈의 생물의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러로는 트룩시마가 국내에서 세계 처음으로 시판될 전망이다. 리툭산은 지난해 매출이 73억달러(약 8조원)에 달하는 ‘블록버스터’ 의약품이다.
셀트리온은 17일 혈액암과 류머티스 관절염, 면역반응 억제 등의 용도로 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마가 국내에서 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염 등에 사용될 수 있도록 식약처 허가가 났다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “임상시험을 통해 오리지널(리툭산)과 약효와 안전성 면에서 동등성을 인정받았다”며 “약값 등의 협의를 거쳐 내년 중 국내에 출시할 예정”이라고 말했다.
리툭산은 다국적제약사 애브비의 ‘휴미라’에 이어 생물의약품 세계 시장 매출 2위다. 지금까지 리툭산 바이오시밀러 개발에 성공해 판매 허가를 신청한 기업은 셀트리온이 유일하다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 지난해 10월 트룩시마 허가를 신청했다. 국내 허가 획득으로 EMA의 허가 절차도 한층 순조롭게 진행될 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 내년 상반기에는 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청할 계획이다.
이로써 셀트리온은 ‘램시마’와 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 램시마는 다국적제약사 얀센의 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’를, 허쥬마는 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’을 복제한 약이다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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