최근 5년 간 임상시험 도중 55명이 사망한 것으로 확인됐지만 정부가 약물과의 연관성 등 관련 정보를 제대로 공개하지 않고 있어 문제라는 지적이 나온다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 2011~2015년 임상시험 중 사망자는 총 55명이다. ‘사망과 약물과의 인과관계가 없다고 볼 만한 충분한 근거가 없는 경우’로 약에 의한 부작용으로 사망했을 가능성을 배제할 수 없다.
하지만 담당부처인 식약처는 사망자가 암과 같은 기저질환으로 사망했는지, 약물 부작용으로 사망했는지 여부에 대해 함구하고 있다. 식약처 관계자는 “임상시험 관련 자료가 방대해 분석하려면 시간이 걸리고, 자료가 축적되다 보면 연관성 여부가 바뀌기도 해 변할 수도 있는 통계를 내보낼 수 없다”고 해명했다.
그러나 이는 납득하기 어렵다. 앞서 식약처는 한미약품 올무티닙(제품명 올리타정) 부작용 사망 사건과 관련해 더 많은 사망자가 있다는 의혹이 제기됐을 때에는 1명을 제외한 사망자는 해당 약물과 인과관계가 없다고 단정지었다. 백용욱 보건의료단체연합 정책위원은 “결국 국민 알 권리보다 제약기업의 임상시험이 더 중요하다는 얘기”라며 “임상시험이 신약 개발을 위해 필요한 과정이라 하더라도 거기에 따르는 위험을 알리는 일은 굉장히 중요한 일”이라고 지적했다.
부작용 관리를 제대로 하고 있는지 의심케 하는 대목은 이뿐만이 아니다. 윤소하 정의당 의원이 식약처로부터 받은 올리타정의 해외 부작용 사례에 따르면, 예상치 못한 중대한 이상약물반응은 10건이 더 있었다. 이중 한 건은 사망 사례(말레이시아 남성)로, 폐암으로 사망하긴 했지만 약 때문에 체액량 과부하라는 이상약물반응이 나타났고, 식약처는 올리타정 시판 허가를 내주기 두 달 전인 올 3월 약물과 부작용 간에 연관성이 있다는 내용의 보고도 받았다. 정형준 인도주의실천의사협회 정책국장은 “국내 사례만 가지고도 허가를 내주면 안 되는 건”이라며 “임상 3상까지 보지도 않고 신속 허가를 내준 건 문제가 있다”고 비판했다.
이에 임상시험 부작용 관리를 제대로 해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 국내 임상시험 승인 건수가 2011년 503건, 2012년 670건, 지난해 675건 등 증가추세란 점도 이런 목소리에 힘을 싣는다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “국내 개발 신약이라는 이유로 부작용 검증에 있어 특혜를 주는 것은 조건부 신속 허가제도의 신뢰를 떨어뜨리는 행위”라며 “임상시험 과정에서 나올 수 있는 부작용을 투명하게 공개해야 한다”고 말했다.
채지선 기자 letmeknow@hankookilbo.com
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