바이오시밀러는 허가 받은 오리지널 바이오약과 같은 약효를 내고 동등한 안전성을 갖게 만든 약이다. 최근 바이오시밀러가 각광 받고 있는 이유는 약효도 갖고 안전성도 확보하면서 약값도 싸기 때문이다. 한마디로 가격 대비 성능이 좋은 약이다.
바이오시밀러 브렌시스와 렌플렉시스는 지난해 국내에 이어 올해 유럽에서 허가를 받았다. 브렌시스와 렌플렉시스는 2013년 MSD와 삼성바이오에피스가 제휴한 뒤 내놓은 자가면역질환 치료제다.
브렌시스와 렌플렉시스는 증등도ㆍ중증 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구를 통해 효과와 안전성, 면역원성에서 오리지널약과 동등하다는 점을 입증했다.
브렌시스는 MSD가 국내에 첫 선을 보인 류마티스관절염 오리지널약(에타너셉트)의 바이오시밀러다. 브렌시스는 식품의약품안전처로부터 성인에서 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선 적응증을 받았다.
브렌시스와 오리지널약(에타너셉트)의 장기간 효과, 안전성, 면역원성을 비교 평가한 100주 임상 3상 연구결과가 지난 6월 영국에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다. 52주차에 브렌시스를 투여 받던 환자군은 브렌시스를 지속하고 에타너셉트를 투여한 환자군은 브렌시스로 교체 투여한 뒤 100주까지 연구를 진행했다. 그 결과, 브렌시스로 지속적으로 치료받은 환자군과 에타너셉트에서 브렌시스로 교체 투여한 환자군은 비슷한 효과와 안전성, 면역원성을 보였다.
렌플렉시스도 류마티스관절염 오리지널약(인플릭시맵)의 바이오시밀러다. 렌플렉시스는 성인에서 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염, 건선성관절염, 판상 건선과 어린이ㆍ청소년(6~17세)에서 크론병과 궤양성대장염 적응증을 받았다.
렌플렉시스의 78주 임상 3상 연구결과가 최근 유럽류마티스학회에서 발표됐다. 이 연구는 오리지널약(인플릭시맵)에서 렌플렉시스로 교체 투여 시 효과와 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 54~78주 인플릭시맵에서 렌플렉시스 교체군, 인플릭시맵 유지군, 렌플렉시스 유지군을 평가한 연구이다. 그 결과, 3군의 효과와 안전성, 면역원성이 모두 같았다.
브렌시스는 피하주사로 50㎎/바이알을 주 1회 투여할 수 있고 렌플렉시스는 적응증에 따라 초기에 5㎎/㎏이나 3㎎/㎏을 2시간 이상 정맥 주사한다. 환자 생활습관에 맞게 담당 의사와 상의해 치료주사제를 고려할 수 있다는 점이 특징이다.
권현지 한국MSD 바이오팀 본부장은 “MSD바이오시밀러는 자가면역질환 환자가 안전하고 효과적으로 질환을 관리하는데 도움 주고, 환자 삶의 질 향상에도 기여할 수 있을 것”이라고 했다.
권대익 의학전문기자
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