7일 식품의약품안전처 등을 대상으로 한 보건복지위원회 국감에서는 한미약품의 폐암 표적치료제 올리타정(성분명 올무티닙) 임상시험 과정에서 일어난 중증 부작용 논란이 집중 거론됐다.
정춘숙 더불어민주당 의원은 한미약품이 다국적 제약사 베링거인겔하임(BI)과 진행해온 글로벌 임상시험을 지난 8월 중단했다며 임상 부작용을 의도적으로 은폐하려 했다는 의혹을 제기했다. 정 의원은 그 근거로 한미약품과 BI가 임상시험 자료 관리 기구인 '데이터 모니터링 위원회'(DMC)에 보낸 공동 서한을 제시했다.
이 서한에는 BI가 신규 임상 환자 모집 및 계획된 임상을 중단하고, 향후 새로운 임상시험은 한미약품이 진행한다는 내용이 담겼다. 정 의원은 "두 회사가 8월에 이미 임상 대상자 모집을 중단했는데도, 식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 열어 새로운 환자에게 올리타정 사용이 가능하도록 규제를 완화했다"고 주장했다. 이에 대해 한미약품은 "서한은 안전성 이슈와 관계 없으며, 환자 모집을 중단한 것은 새로운 임상 설계를 위한 조치"라고 해명했다.
권미혁 더불어민주당 의원은 식약처 제출 자료를 근거로 올리타정 임상시험 과정에서 사망자 3명을 포함해 중증 이상약물반응이 29건 발생했다고 주장했다. 또 약물과의 인과관계가 확인되지 않은 임상대상자 사망 사례도 8건 있다고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 "약물로 인한 사망은 기존 발표한 대로 1건뿐이며 다른 사망자는 기존 질병 등으로 인한 것"이라고 해명했다.
이훈성기자 hs0213@hankookilbo.com
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