환자 동의 구하고 모니터링 강화
신규환자에게도 제한적 허용키로
“적절한 결정 “승인 유지는 위험”
의료계 전문가들 의견 엇갈려
정부는 사망에 이를 수 있는 부작용이 나타날 수 있음에도 환자들의 치료 기회를 박탈할 수 없다는 논리로 한미약품의 폐암 표적항암제 올무티닙(제품명 올리타정)에 대한 판매 유지 결정을 내렸다. 그러나 일부 전문가는 치명적인 부작용이 발견된 만큼 승인 철회 뒤 재검토해야 한다는 입장이다.
중앙약사심의위원회 자문위원인 김열홍 고대 안암병원 종양혈액내과 교수는 4일 식품의약품안전처가 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 가진 브리핑에서 “이 약은 이전부터 써오던 약제를 사용하다가 내성이 생기고 조직검사에서 유전자 변이가 일어난 환자를 대상으로 하고 있다”며 “이 약에 의존해 생명을 연장하고 있는 환자들이 있기 때문에 부작용에 주의를 기울이되 그대로 복용할 수 있게 하는 게 적절하다고 생각한다”고 말했다. 올무티닙은 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암 환자에게 사용하는 약이다.
식약처는 중앙약심위의 자문을 토대로 이날 올무티닙에 대해 제한적인 사용을 전제로 판매 허가를 유지한다고 밝혔다. 의사의 판단 하에 중증피부이상반응이 나타날 수 있다는 것을 환자에게 설명하고, 약 복용에 대한 동의를 구한 경우에는 이 약을 쓸 수 있다는 뜻이다. 식약처 관계자는 “기존 치료에 실패한 말기 폐암 환자에겐 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다”고 설명했다.
기존에 올무티닙 처방을 받은 적이 없지만 다른 항암제가 듣지 않는 환자에게도 해당 약을 사용할 수 있도록 했다. 앞서 식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 신규 환자에 대한 처방은 원칙적으로 금지한다고 권고한 바 있지만, 허용하는 쪽으로 입장을 정리한 것이다. 대신 부작용이 사망에 이를 정도로 심각한 만큼, 약을 복용하는 모든 환자를 모니터링하고, 의사와 환자를 대상으로 부작용 발생 가능성과 주의사항에 대해 철저히 교육한다는 계획이다.
중증피부이상반응인 스티븐스존슨증후군은 사망률이 5~12%, 독성표피괴사용해는 30%로 알려져 있다. 식약처 관계자는 “정식 처방을 받아 해당 약을 복용한 환자에 대해 전수 모니터링을 하고, 이 과정에서 사망 또는 다른 부작용이 발생할 경우 추가 안전조치를 취할 것”이라고 강조했다.
식약처의 이 같은 조치를 놓고 전문가들 사이에서는 의견이 엇갈린다. 류정선 인하대병원 호흡기내과 교수는 “임상시험 도중 사망률이 0.5% 이하(올무티닙은 0.4%)라면 빈도가 낮다고 볼 수 있다”며 “부작용이 치명적인 게 우려되지만, 의사가 환자와 충분히 상의하고 허락을 받는 장치를 뒀기 때문에 무리가 없다고 본다”고 말했다. 김흥태 국립암센터 폐암센터 교수도 “치료 받는 환자 입장에서는 시판 허가가 중단되면 불이익이 크다”며 “연구개발 위축 등을 고려할 때에도 판매 허가 취소를 유보한 것은 적절한 결정이었다”고 언급했다.
반면 조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 “임상시험 규모가 늘어나면 부작용 환자가 더 늘어날 수 있다”며 “임상시험은 회사가 비용을 대지만 시판을 하면 환자가 약제비를 본인이 부담하면서 위험까지 감수해야 한다”고 지적했다. 조 교수는 “우선 승인을 철회한 뒤 정상적인 3상 시험을 거쳐 부작용이 어떤 경로를 거쳐 발생했고 기존 약제에 비해 어떤 우월성을 갖고 있는 지 등을 규명한 뒤 완전한 승인을 내주는 것이 맞다”고 주장했다.
채지선 기자 letmeknow@hankookilbo.com
이훈성 기자 hs0213@hankookilbo.com
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