류마티스 관절염 치료제 ‘SB5’등
10개 제품은 국내서 판매 가능
생물 의약품 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’가 미국 시장에 진출한 가운데, 국내에서 임상시험 중인 다른 바이오시밀러에 대해서도 관심이 쏠리고 있다.
6일 식품의약품안전처의‘바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 현황’에 따르면 올해 1월 기준으로 국내에서 임상시험 진행 중인 품목은 총 12개다. 삼성바이오에피스의 류마티스 관절염 치료제 ‘SB5’, 유방암 치료제 ‘SB3’, 삼성전자의 비호지킨림프종(혈액암)ㆍ류마티스 관절염 치료제 ‘SAIT101’, 엘지생명과학의 류마티스관절염 치료제 ‘LBEC0101’ 등이다.
임상시험을 통과하고 국내 판매가 가능한, 품목 허가를 받은 제품은 램시마를 포함해 모두 10개다. 셀트리온의 유방암ㆍ위암 치료제인 ‘허쥬마’, 한화케미칼의 류마티스 관절염ㆍ건선 치료제인 ‘다빅트렐주사25밀리그램’, 삼성바이오에피스의 류마티스 관절염ㆍ건선 치료제인 ‘브렌시스50밀리그램프리필드시린지’ 등이다. 식약처 관계자는 “해당제품이 사람에게 썼을 때 안전하고 유효한지를 확인하기 위해 임상시험을 거치고, 품질 비교 등을 통해 최종적으로 품목 허가가 나간다”고 설명했다.
셀트리온은 램시마의 후속 바이오시밀러로 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등을 준비 중이다. 트룩시마는 ‘리툭산’(로슈) 의 바이오시밀러로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청을 내고 결과를 기다리고 있다.‘허셉틴’(로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마의 경우 2014년 국내에서는 식약처의 품목허가를 받았고, 연내 EMA에도 품목 허가 신청을 낼 계획이다. 이 밖에도 셀트리온은 직ㆍ결장암 치료제인 ‘에르비툭스’, 영아 호흡기질환 예방 백신인 ‘시나지스’ 등도 개발 중이다.
채지선 기자 letmeknow@hankookilbo.com
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