미국과 일본 등 선진국에서는 기존 규제 체계를 적용하기 어려운 신제품이나 신산업에 대해서는 별도의 인허가 절차나 심사를 통해 규제가 신사업의 발목을 잡는 일을 방지하고 있다.
세계 의료기기 시장의 40% 안팎를 차지하고 있는 미국은 새로운 의료 기기 개발을 촉진하는 차원에서 식품의약국(FDA)이 ‘혁신 통과’(이노베이션 패스웨이)라는 제도를 시행하고 있다. 의료 기기 개발과 동시에 평가에 필요한 기준을 FDA와 기업이 함께 만드는 식이다. 향후 발생 가능한 ‘허가 장벽’을 사전에 막겠다는 취지다.
사용자가 일상생활에서 해당 신제품을 미리 체험하는 ‘리빙 랩’ 제도도 운영되고 있다. 이 경우 제품의 결함이 기업에게 전달돼 더 나은 신제품을 만드는 데 활용되는 부수적 효과도 적잖다. 신장투석 밸브 시스템과 인공신장 등은 이러한 제도를 통해 임상시험 승인을 얻기까지 150일 밖에 안 걸렸다. 일반 절차보다 절반 가량 단축된 셈이다.
일본은 기존 규제가 아닌 다른 방법으로 신제품의 안전성을 입증할 수 있는 경우 해당 기업에게 규제 특례를 인정하는 제도를 운영하고 있다. 기업이 규제 특례를 신청하면 소관 장관들이 협의해 승인 여부를 결정한다. 특히 한 기업이 신청한 규제 특례가 승인되면 다른 기업도 이를 똑같이 적용해 줄 것을 요청할 수 있다. 전자기기 제조기업 도시바는 이를 통해 반도체 제조용 가스용기의 검사 기간을 수개월에서 단 하루로 단축하는 신기술을 개발하는 데 성공했다. 자동차회사 도요타 역시 이 제도 덕분에 연료전지 지게차의 상용화를 크게 앞당겼다.
우리나라도 이러한 제도를 본 떠 2011년 ‘산업융합 신제품의 적합성 인증제도’를 만들었다. 신제품 출시에 필요한 허가 기준이 없거나 기존 기준을 적용하기 적합하지 않은 신제품에 대해 관계 부처와 전문가 등으로 회의체를 구성, 별도의 심사를 진행하는 제도다. 실제로 안전모에 무선통신과 조명 기능을 합친 융합 안전모는 2014년 이 제도가 적용됐다. 일반 안전모는 무게가 440g을 넘을 수 없고, 구멍이 뚫려 있어서도 안 된다. 그런데 융합 안전모는 통신과 조명 기기가 달려 있어 무게 기준을 넘는 데다 기기 부착을 위해 구멍을 뚫을 수밖에 없다. 이에 제조사 KMW는 적합성 인증제도에 신청을 했고, 3개월 만에 인증서를 받았다.
그러나 이러한 제도를 아는 기업은 그리 많지 않다. 이 제도를 활용한 제품은 5년 동안 고작 6개에 그쳤다. 임소형기자 precare@hankookilbo.com
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0