SK㈜는 자회사인 SK바이오팜이 독자 개발중인 뇌전증(간질) 치료제가 임상 3상 약효시험 없이 안전성 테스트만으로 신약 승인을 받을 수 있게 됐다고 14일 밝혔다. 안전성 테스트가 통과돼 신약이 출시되면 생명과학과 제약 분야를 신성장동력으로 육성하기로 한 SK의 계획이 본궤도에 오를 것으로 전망된다.
SK는 “뇌전증 신약에 대해 임상시험 3상 중 약효시험을 생략하고 장기 투여에 따른 안전성 시험만 진행하는 것으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약 승인 요건을 협의했다”고 밝혔다. 전체 임상시험 중 가장 많은 시간과 비용이 드는 마지막 단계를 좀더 효율적으로 진행할 수 있게 됐다는 의미다. SK 관계자는 “올해 말까지 임상시험을 마치고 2017년 FDA 승인 신청 후 2018년 미국과 한국을 포함한 세계시장에 신약을 시판할 계획”이라고 말했다.
뇌전증은 뇌 신경세포에 문제가 생겨 반복적으로 발작이 일어나는 병이다. SK바이오팜 관계자는 “치료가 잘 되지 않는 난치성 뇌전증 환자들에게 신약을 써본 결과 기존 약들보다 약효가 2배 가량 좋았고, 발작이 사라진 환자 비율도 기존 출시된 약들보다 높았다”며 “지금까지의 임상 결과만으로도 약효를 충분히 인정받은 것”이라고 설명했다.
SK는 약이 출시되면 미국에서만 연간 매출 1조원 이상을 기록할 것으로 기대하고 있다.
임소형기자 precare@hankookilbo.com
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