세계 첫 항체의약품 복제약이자 최초의 국산 바이오시밀러인 ‘램시마’의 미국 시장 진출 가능성이 한층 높아졌다. 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 매릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 열린 ‘관절염 자문위원회’에서 램시마는 미국 시장 진출을 허용해도 된다는 의미의 ‘승인 권고’ 결과를 얻었다.
램시마 제조사인 셀트리온은 10일 “투표를 진행한 자문위원단 24명 중 21명이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성 관절염 등 우리가 신청한 모든 적응증(치료 효과가 기대되는 병)에 대한 승인 권고에 찬성했다”고 밝혔다.
FDA에서 심사 중인 의약품의 품질이나 안전성, 경제성 등에 대해 자문이 필요할 때 열리는 자문위원회의 결과는 법적 강제력은 없지만, 향후 FDA가 제품 승인 여부를 결정하는 데 큰 영향력을 미친다. 셀트리온은 “이르면 오는 4월 FDA의 허가가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
셀트리온이 FDA에 램시마 허가를 신청한 건 지난 2014년 8월이지만, 자문위는 약 1년 6개월이 지난 이달 들어서야 열렸다. 그만큼 미국 시장은 바이오시밀러 진입에 보수적 입장을 유지해왔다. 미국 내에는 특허를 가진 기존 의약품(오리지널)을 보유한 글로벌 제약사들이 많은데, 사용하는 약을 보험자가 결정할 수 있는 구조라 바이오시밀러 같은 저렴한 복제약이 출시되면 시장을 급속하게 잠식할 수 있기 때문이다.
하지만 의료재정 부담이 점점 늘면서 미국 역시 자국산업 보호 정책만 고수하기는 어려워진 상황으로 제약업계는 보고 있다. 실제 미국 시장에 처음 진출한 바이오시밀러인 산도즈의 호중구감소증 치료제 ‘작시오’는 이미 지난해 1월 자문위원회 개최 후 약 2개월 만에 제품 허가를 얻었다. 오리지널 약과 같은 효과를 내면서도 싼 약을 도입해 재정을 절감하려는 쪽으로 미국 역시 눈을 돌리고 있다는 얘기다.
셀트리온 관계자는 “세계 생물의약품 시장의 절반을 차지하는 미국 시장에 처음으로 진입하려는 항체 바이오시밀러(생물의약품 복제약)에 대해 FDA 자문위가 도입을 지지한 것은 시장의 흐름을 결정짓는 이정표이자, 향후 램시마의 판매를 촉진할 기폭제 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
램시마는 다국적제약사 얀센의 ‘블록버스터’ 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’를 본떠 만든 복제약이다. 레미케이드는 지난 2104년 미국에서 45억달러(약 5조4,400억원), 세계 시장에서 98억8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전 세계 판매액 기준 3위에 올랐다.
임소형기자 precare@hankookilbo.com
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