앞으로 안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 검사기간이 단축돼 시장 출시가 지금보다 빨라진다.
보건복지부는 6일 제4차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표하고 올해 말부터 점차적으로 시행키로 했다.
복지부에 따르면 먼저 안전성 우려가 적은 체외진단검사(혈액, 소변 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사) 중 이미 신의료기술평가를 통과한 검사와 핵심원리가 동일할 경우 신의료기술평가 대상에서 제외한다. 예컨대 혈액 속 항체를 가지고 바이러스 여부를 판단하는 검사라고 하면 방사선을 사용해 판단하든, 효소를 사용해 판단하든 ‘항체가 반응하는 동일한 원리’를 사용했기 때문에 중복이라고 보고 검토해서 평가 대상에서 제외시키겠다는 것. 신의료기술평가는 식약처에서 안전성과 성능을 검증 받은 의료기기를 활용한 기술에 대해 안전성, 효과 등을 평가하는 것으로 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 시행하고 있다.
의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부) 과정을 통합해 일치된 정부 평가가 나오게 하는 방안도 추진한다. 기존에는 의료기기 허가와 신의료기술평가의 결과가 각기 달라 현장에서의 불만이 높았다. 기계 자체는 안전성에 문제가 없지만 해당 기계를 이용한 시술이 안전한지 여부는 다른 차원의 문제라는 논리에서, 의료기기 허가를 받았지만 신의료기술평가를 통과하지 못하는 경우가 있었다.
이와 함께 유전자 검사처럼 빠른 검토가 가능한 분야는 신의료기술평가 기간을 현재 280일에서 140일로 대폭 축소한다. 복지부 관계자는 “식약처의 인허가 과정에서 80일, 신의료기술평가에서 280일가량이 걸려 둘 다 받을 경우 총 1년이 걸렸는데, 규제개혁으로 3~9개월 정도 기간이 줄어든 것”이라고 설명했다.
이 밖에 안전성만 확보되면 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원이 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의학품을 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 한다. 또 바이오헬스산업 활성화를 위해 폐포 모세혈관 이형성증 등 배아 및 태아를 대상으로 하는 유전자 검사 항목도 현행 154개에서 추가할 계획이다.
채지선기자 letmeknow@hankookilbo.com
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