식약처, 신약 24호와 25호 허가

식약처, 신약 24호와 25호 허가

식품의약품안전처가 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 17일 각각 허가 했다.

시벡스트로정·시벡스트로주는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로서 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성 황색포도상구균’을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부연조직 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.

그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국FDA 허가(‘14.6.20), 유럽EMA 허가(’15.3.23)를 이미 받았다. 개발사인 동아에스티(주)는 물질 발굴·비임상시험·가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다. 식약처는 이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA)은 메티실린(항생제)에 내성을 보이는 세균으로 다제내성균(2종 이상의 항균제에 동시 내성 갖는 균) 중 최근 가장 발생빈도가 높다.

채준기자