식약처, 식ㆍ의약품 검사기관 작업ㆍ수정 자료 보관 의무화

식품의약품안전처가 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 대한 신뢰도 강화에 나선다.

식약처는 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사의 신뢰성을 높이기 위해 ‘기록관리시스템 도입 의무화’ 등을 내용으로 하는 일부개정 고시안을 행정 예고했다고 3일 밝혔다.

개정안은 ▲시험ㆍ검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험ㆍ검사 성적서에 위ㆍ변조 방지기능 도입 ▲시험ㆍ검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등을 골자로 하고 있다.

기록관리시스템은 시험ㆍ검사한 기초 자료, 작업 자료, 수정 기록 등이 유지되거나 보존될 수 있도록 결과의 생성, 수정 이력과 장비 사용 이력을 확인할 수 있는 체계를 말한다.

특히 미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험ㆍ검사는 시험ㆍ검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관해야 한다.

또한 기관의 검사능력을 일정 수준으로 유지하고 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 검사업무정지 행정처분을 받은 기관이 업무를 재개할 땐 재평가를 통해 행정처분의 원인이 된 사항이 시정됐음을 확인 받고 업무를 재개하도록 했다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로 시험ㆍ검사 장비에 기록관리시스템을 설치ㆍ운영하고 수기기록과 보관을 강화해 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 대한 신뢰도가 향상될 것”이라고 말했다.

안민구기자 amg@hksp.kr