자신의 줄기세포를 이용하는 '자가유래 세포치료제'의 판매 허가를 받으려면 임상시험을 반드시 거쳐야 한다는 약사법 조항이 헌법에 위반되지 않는다는 헌법재판소 결정이 나왔다.
헌재는 줄기세포 연구 치료제 개발회사인 RNL바이오사가 '구 약사법 31조 8항과 시행규칙 24조 1항 등이 기본권을 침해한다'며 낸 헌법소원에서 재판관 전원일치 의견으로 합헌 결정했다고 12일 밝혔다.
구 약사법 31조 8항과 시행규칙 24조 1항은 의약품 판매 품목 허가를 받기 위해서는 안정성 등에 관한 시험성적서를 제출하고, 특히 세포치료제 품목 허가를 신청할 때는 임상시험 성적에 따른 안정성 심사 결과 통지서를 제출하도록 하고 있다.
RNL바이오는 "타인의 세포를 사용하는 '이종유래 세포치료제'와 달리 '자가유래 세포치료제'는 면역 거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제인데 임상시험까지 요구하는 것은 기본권 침해"라며 헌법소원을 냈다.
그러나 재판부는 "해당 법 조항은 안정성을 갖추지 않은 의약품이 유통되는 것을 방지하기 위한 것으로 정당한 목적 달성을 위한 적합한 수단에 해당하는 것으로 볼 수 있고, 약사법은 불필요한 임상시험의 면제에 관한 규정도 두고 있어 피해 최소성 원칙에 반하지 않는다"고 밝혔다.
남상욱기자 thoth@hk.co.kr
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