식품의약품안전처가 원료약품이 과도하게 들어가 부작용 우려가 있는데도 어린이용 타이레놀 시럽을 제조ㆍ판매한 한국얀센을 형사고발하기로 했다. 타이레놀 시럽과 더불어 비듬치료제 니조랄 등 유명 제품의 제조정지 처분도 내려졌다.
식약처는 지난달 30일부터 한국얀센 화성공장에서 생산되는 42개 제품의 제조ㆍ품질관리 실태를 조사한 결과, 문제가 드러난 해열진통제 '어린이 타이레놀 현탁액'과 비듬치료제 '니조랄액' 등 5개 품목의 생산을 1~5개월 정지시킬 방침이라고 16일 밝혔다.
실태조사 결과, 타이레놀 시럽(제조업무정지 5개월)과 니조랄(4개월)은 수(手)작업을 하고도 모든 공정을 기계로 생산한 것처럼 기록했고 진통제 '울트라셋 정', 위장약 '파리에트 정', 행동장애치료 약물 '콘서타 오로스 서방정'은 설비를 바꾼 후 새 공정의 품질을 검증하는 의무를 이행하지 않아 각각 1개월 제조 정지처분을 내렸다.
식약처는 또 수작업으로 만든 타이레놀 시럽에 원료약품(아세트아미노펜)이 과도하게 들어갈 가능성을 알고서도 제품을 판매한 한국얀센을 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 형사고발하기로 했다. 식약처 조사 결과, 법정 함유기준 범위를 최고 44%포인트 초과한 제품이 나왔다. 아세트아미노펜을 과다 복용할 경우 간손상을 가져올 수 있다. 이 같은 사실이 확인되자 식약처는 지난 달 말 문제가 된 어린이 타이레놀 현탁액(100㎖ㆍ500㎖) 판매금지와 강제회수 명령을 내린 바 있다.
정승임기자 choni@hk.co.kr
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