식품의약품안전처는 26일 원료약품인 아세트아미노펜 과다함유 우려가 있는‘어린이 타이레놀 현탁액(시럽)’에 대해 강제회수명령을 내렸다.
회수대상은 제약사인 한국얀센이 제조설비를 교체한 2011년 5월3일 이후 생산ㆍ판매한 100㎖와 500㎖ 제품 약 167만병이다. 얀센사는 이 명령에 따라 5일 이내 회수계획서를 제출하고 회수 시작일로부터 30일 이내 회수를 끝내야 한다. 식약처 관계자는 “약품의 주성분인 아세트아미노산 함유기준의 범위(90~110%)를 초과해 들어가있는 제품이 발견됐고, 시럽을 충전하는 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 않고 작업자가 직접용기를 이용해 수동으로 주입한 사실이 확인됐다”고 밝혔다. 식약처 조사결과 법정 함유기준 범위를 최고 44%포인트 초과한 제품이 나왔으며, 규정을 위반해 공정의 변경과정을 기록으로 남기지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 수작업으로 시럽을 주입한 제품은 이 기간에 생산된 제품의 0.6% (1만병)인 것으로 파악하고 있다. 식약처는 “국민보건의 위해를 끼칠 우려가 있어 강제회수명령을 내렸다”고 밝혔다.
한편 한국얀센이 지난달 18일 검품과정에서 자체 함유기준(92~108%) 범위를 벗어난 제품을 발견한 뒤 한 달 정도 경과한 지난 22일에야 관련사실을 식약처에 보고한 사실과 이런 문제를 확인하고도 문제의 공정에서 생산된 재고품을 출고한 사실에 대해서도 비판의 목소리가 나온다. 건강사회를 위한 약사회 관계자는“제약사 측이 사과나 재발방지 대책도 내놓지 않고 신고 후 전량 자진리콜을 하며 넘어가려는 것은 문제를 은폐하는 것”이라고 비판했다. 이 관계자는 또 “식약처도 제약사의 자발적 신고에만 의존할 것이 아니라 의약품 제조시설에 대한 심사와 실사를 강화하는 방안을 마련해야 한다”고 촉구했다. 한국얀센 측은 “자체 함유기준 범위를 초과한 샘플을 발견한 뒤 이 같은 제품이 얼마나 생산됐는지, 어떤 영향을 미치는지 등을 파악하는데 만 1개월 정도 걸렸다”고 해명했다.
이왕구기자 fab4@hk.co.kr
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