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식품의약품안전청은 지난해 복제약 허가를 위한 약효시험인 생물학적 동등성(생동성) 시험 201건을 승인했다고 12일 밝혔다. 이는 2011년의 292건에 비해 30% 가량 감소한 숫자다. 생동성 시험 신청 감소는 2011년 11월부터 복제약 공동 개발이나 위탁 개발이 허용되면서 복제약을 판매하려는 모든 회사가 생동성 시험을 할 필요가 없어졌기 때문이라고 식약청은 설명했다.
시험 승인 내역을 보면 심혈관계 의약품이 82건(41%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며, 신경계 의약품이 36건(18%), 소화계 의약품 28건(14%) 등의 순이었다. 심혈관계 의약품의 경우 고혈압 치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 전년(29건)보다 180% 증가했다.
이왕구기자 fab4@hk.co.kr
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