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'불법 줄기세포 치료제' 손 놓은 수사
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'불법 줄기세포 치료제' 손 놓은 수사

입력
2012.12.25 13:29
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국내 환자가 일본 병원에서 줄기세포 치료를 받을 수 있도록 알선한 의혹을 받고 있는 줄기세포 개발업체 RNL바이오사에 대해 검찰이 헌법소원이 제기됐다는 등 이유로 지난 6월 기소중지 처분하고 수사를 중단한 것으로 확인됐다. 이 업체를 통해 해마다 국내 환자 수천명이 해외원정 줄기세포 치료를 받고 있지만 치료 안전성이 검증된 바 없어 부작용이 우려되는 상황을 감안하면, 줄기세포 시술의 불법성 여부에 대한 당국의 판단이 신속히 이뤄져야 한다는 지적이 나오고 있다서울중앙지검 관계자는 25일 “RNL바이오사가 치료 목적으로 무허가 의약품을 제조했는지가 검토 대상인데, 이 부분에 대해 업체가 헌법소원을 냈다”며 “헌법소원 결과를 봐야 하고 국회에서 관련 입법이 추진되고 있는 상황을 고려해 헌법재판소 판단 전까지 시한부 기소중지 처분을 했다”고 밝혔다. 보건복지부는 앞서 지난해 1월 무허가 줄기세포 치료제를 제조한 RNL바이오사와 이 회사의 치료제로 치료받을 것을 권유한 국내 병원들을 약사법 및 의료법 위반 혐의로 검찰에 고발했다.

약사법에 따르면 줄기세포를 배양시킨 치료제를 사용하려면 임상을 통해 안전성과 유효성을 공인받고 의약품 허가를 받아야 한다. RNL바이오사의 제품 중 의약품 허가를 받은 줄기세포 치료제는 없다. 국내 병원들의 의료법 위반 혐의는 지난 6월 무혐의 처분됐다.

RNL바이오사는 지난 2010년 3월 “자가줄기세포 배양 치료를 임상 3상까지 거쳐 허가받도록 한 약사법은 과잉금지, 평등권, 인간다운 생활을 할 권리 등을 침해한다”며 헌법소원을 제기했다. 이 회사 관계자는 “부작용이 없는 자가줄기세포 배양 치료는 골수이식처럼 의사의 판단에 맡기면 된다”며 “이 치료에 대해 의약품 허가 절차를 밟으라는 것은 과잉금지”라고 주장했다. 18대 국회 당시 심재일, 변재일 의원은 자가줄기세포 치료제의 의약품 허가 절차를 간소화하는 약사법 개정안 등을 발의했으나 폐기된 바 있다.

하지만 보건당국과 대다수 전문가들은 안전성을 공인받지 못한 줄기세포 치료를 허용했을 경우의 사회적 비용을 고려하면 업체의 주장을 받아들여서는 안된다고 주장하고 있다. 정경실 보건복지부 의약품정책과장은 “학문적으로 줄기세포 치료제의 안전성 논란이 있는 상태에서 업체 홀로 안전성을 주장한다고 이를 수용할 수는 없다”고 말했다. 실제로 2010년 9월 RNL 바이오사의 권유로 일본의 한 병원에서 자신의 줄기세포를 투여받은 70대 한국인환자가 폐동맥 색전증으로 사망하는 사고가 발생했고, 최근 후쿠오카 한 병원에서 매월 한국인 환자가 500명씩 줄기세포 시술을 받고 있다는 일본 언론 보도도 있었다.

많은 전문가들도 보건당국과 같은 목소리를 내고 있다. 전범석 서울대병원 신경과 교수는 “주사를 놓는 과정에서 혈관이 막히는 색전증이 발생할 수도 있고, 줄기세포들이 필요한 부위에서 계획대로 만들어질지도 미지수”라며 “업체와 환자 외에 제3자가 동의할 수 있도록 연구과정을 투명하게 공개하고 검증하는 과정을 밟아야 한다”고 말했다. 복지부는 이와함께 임상 단계지만 이 업체가 환자에게서 수천만원대의 비용을 받고 있는 점도 불법으로 보고 추가 법적 조치도 검토중이다.

이왕구기자 fab4@hk.co.kr

김혜영기자 shine@hk.co.kr

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