지난해 가슴 확대수술 후 보형물 파열 등 부작용 보고건수가 428건에 이르는 것으로 나타났다. 2010년 35건에서 10배 이상 급증했다.
16일 식품의약품안전청에 따르면 인공유방 제품파열 199건, 삽입된 보형물 주변 조직이 딱딱해지는 구형구축 115건, 보형물을 구성하는 식염수ㆍ겔 등이 흘러나오는 제품누수가 90건 등 총 428건의 인공유방 부작용이 보고됐다.
소프트콘택트렌즈 부작용 보고건수는 30건이었다. 제품을 착용한 후 눈에 통증을 호소하는 경우가 15건, 이물감(6건), 염증(3건), 충혈(2건) 등의 순이다. 또 생체재료, 인공달팽이관장치, 인공엉덩이관절 등 의료기기 부작용도 보고됐다.
전체 의료기기 부작용 보고건수는 717건으로 2010년의 137건에 비해 7배 가량 폭증했다. 식약청은 “지난해 전국 6개 의료기관을 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 지정ㆍ운영하는 등 부작용 보고 시스템을 구축ㆍ운영해 건수가 늘어난 것으로 보인다”고 설명했다.
식약청은 지난해 부작용 보고건수 중 523건(73%)은 의료기기 품목허가 시 이미 반영된 부분이며, 나머지 194건(27%)은 의료기기 자체의 문제가 아니라 시술상의 문제로 인한 부작용(5건), 환자의 병증상태에 기인한 부작용(21건), 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부 불분명(137건), 추가 조사가 필요한 것(31건)으로 분석됐다고 밝혔다.
이진희기자 river@hk.co.kr
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