바이오 기업인 셀트리온은 14일 류머티스성 관절염치료제 바이오시밀러(복제의약품)의 임상시험을 세계 최초로 성공해 내년 상반기 판매에 들어갈 예정이라고 밝혔다. 이는 제약업계의 차세대 성장 동력인 바이오시밀러의 첫 상업화 사례여서 경제적 파급효과가 주목된다.
셀트리온은 이날 서울 여의도 신한금융투자 본사에서 기자간담회를 열고 "임상과 비임상에 관한 1차 검토 결과 원 의약품과 복제 의약품 사이의 동등성이 입증됐다"며 "35개 항목으로 품질을 시험해 보니, 물리ㆍ화학적 문제도 발견되지 않았다"고 설명했다.
바이오시밀러란 특허 기간이 끝난 원조 바이오의약품을 본 떠 만든 의약품. 제네릭(generic)이 합성(화학)의약품 복제약인데 비해 바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용해 제조하는 약인 바이오(생물)의약품 복제약이다.
세계 바이오의약품 시장 규모는 지난해 1,400억 달러를 넘어선 것으로 추산되며, 성장률도 합성의약품 시장의 두 배에 이른다. 특히 2012년 이후 특허가 만료되는 바이오의약품이 많아 바이오시밀러는 차세대 성장 동력으로 주목 받고 있다. 때문에 삼성 LG 한화 등 국내 대기업들도 생산 공장 신설 등 투자에 적극 나서고 있다.
셀트리온은 지난해 11월 다국적 제약사 존슨앤존슨의 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'를 모방한 바이오시밀러 개발에 착수했다. 레미케이드는 화이자의 '엔브렌'과 함께 세계 2대 관절염 치료제로 지난해 글로벌 판매액이 약 7조원에 달했다.
셀트리온은 레미케이드와의 약효 동등성을 입증하기 위해 1년간 20개 국가, 115곳에서 874명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 왔다. 임상 과정에 2,000억원을 쏟아 부었고, 앞으로 800억원을 추가 투자할 예정이다. 김형기 수석부사장은 "연말이나 2012년 초까지 임상결과를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시하겠다"고 밝혔다.
김 수석부사장은"레미케이드 등 전 세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는데, 아직 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 제품을 내놓으면 장기간 시장 독점이 예상된다"고 밝혔다.
유환구기자 redsun@hk.co.kr
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