줄기세포 치료제가 세계 최초로 공식 허가를 받게 되었다니 기대가 크다. 식품의약품안전청은 어제 급성 심근경색 환자를 위한 에프시파미셀의 하티셀그램-AMI가 임상시험에서 유효성과 안전성이 확인돼 다음 주에 품목허가가 완료될 것이라고 밝혔다. 세계적으로 미국(14건) 스페인(4건) 독일(3건) 등에서 27건의 품목에 대한 상업화가 진행 중인데, 우리나라가 합리적 규제를 선도할 수 있다는 의미가 작지 않다.
자가(自家)치료제인 하티셀그램-AMI는 환자 본인에서 추출한 줄기세포를 체외에서 3~4주 배양한 뒤 주사제로 손상된 심장에 투여한다. 안전성이 우수하며, 6개월 이상의 임상시험에서 유효성도 어느 정도 확인됐다. 국내에서 매년 7만 명 정도 발생하는 급성심근경색 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공한 셈이다. 다만 일반 의약품과 달리 사전에 일정한 시술이 필요하며 아직 치료 확률이 높지 않아 꾸준한 기술 개발이 숙제로 남아 있다.
식약청은 무릎연골 재생, 급성 뇌경색, 만성 척수손상, 알츠하이머 치매 등에 효과가 있다는 줄기세포치료제(14종)에 대한 임상시험을 지난해부터 계속하고 있다. 이들 중 일부는 상당 수준까지 임상시험이 진행돼 새로운 품목허가를 받을 가능성이 높다고 한다. 성체줄기세포만이 아니라 배아줄기세포를 이용한 치료제도 개발 중이며 몇몇 제품은 임상시험 신청서를 당국에 제출해 놓은 상황이다.
이번 식약청 허가를 계기로 줄기세포치료제 개발을 위한 논의가 활발해지기를 기대한다. 현재 국회에는 복잡한 임상시험 과정을 간소화하는 내용의 약사법 개정안이 상정돼 있으나 윤리적 측면과 부작용을 우려하는 목소리가 높아 논의가 지지부진하다. 당연히 감안해야 할 대목이지만, 응급ㆍ난치병 환자의 생명을 살릴 가능성이 있다면 법 개정을 검토해야 한다는 주장에 귀를 기울여야 한다.
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