줄기세포 치료는 손상된 장기를 새로운 세포로 재생해 주는 '근본적인 치료'라는 점에서 향후 무한한 시장 확대가 이루어질 것으로 전망되고 있다. 완전 치료가 불가능했던 만성ㆍ난치성 질병 환자들이 가장 큰 혜택을 받을 것으로 보인다.
국내 줄기세포 의약품 개발은 선진국과 비교해 손색이 없는 수준이다. 오히려 주요국가를 앞섰다는 평가도 나오고 있다. 식약청이 승인한 줄기세포 치료제 임상승인 건수는 지금까지 22건. 이번에 허가되는 심금경색 치료제를 비롯해 7건이 임상실험을 완료하고 판매허가를 기다리고 있다. 식약청에 따르면 올해 안에 한두 건의 줄기세포 치료제 추가 허가가 가능할 것으로 보인다.
2005년 가장 먼저 줄기세포 치료제 임상승인을 받았던 메디포스트의 무릎연골결손 치료제가 두 번째 허가 품목으로 유력하다.
에프씨비파미셀 관계자는 "우리나라가 화학적 의약품 개발에서는 뒤쳐져 있지만, 세포치료제에 있어서는 선진국과 어깨를 나란히 하고 있다"고 설명했다. 실제 줄기세포보다 앞서 발달한 세포치료제(일반 세포를 배양해 주입하는 것)의 경우, 이미 국내에서 15품목이 허가됐다. 미국이 15건(이중 6건은 의료기기로 분류), 일본 2건(1건은 의료기기), 유럽 1건인 점을 감안하면 국내 바이오 의약품 기술이 세계적인 수준이라는 것을 알 수 있다. 식약청 박윤주 과장은 "일부 국가들이 세포치료제를 의료기기로 분류하고 있기 때문에 실제보다 수치가 적게 집계됐을 수 있지만, 한국이 상당한 경쟁력을 갖추고 있는 것은 분명하다"고 말했다.
그러나 줄기세포 의약품은 수출에 한계가 있다는 점이 아쉬운 부분으로 꼽히고 있다. 일반 의약품은 대량 생산이 가능하지만, 줄기세포 의약품은 환자 개별 맞춤형이기 때문에 현지 기술제휴 등의 방식이 아니면 일반적인 수출이 불가능하기 때문이다. 에프씨비파미셀 박현수 대표는 "현재 미국의 다국적 제약회사와 제휴를 논의하고 있다"며 "미국 시장에 진출하려면 현지에서 새롭게 허가를 받아야 할 것"이라고 설명했다.
이진희기자 river@hk.co.kr
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