국가생명윤리심의위원회는 27일 차병원이 신청한 망막질환 치료를 위한 배아줄기세포 유래세포 치료제 임상시험이 생명윤리법에 저촉되지 않는다고 심의 결정했다. 이 연구는 향후 식품의약품안전청 승인을 받으면 배아줄기세포를 이용한 국내 첫 임상시험이 된다. 임상시험은 난치병 치료를 위한 국내 배아줄기세포 연구에 적잖이 활력을 불어넣겠지만 부작용 우려도 배제할 수는 없다.
대통령 직속 국가생명윤리심의위는 이날 회의를 열어 차병원 그룹의 차바이오앤디오스텍이 신청한 ‘배아줄기세포유래 세포치료제’ 연구에 대해 “임상시험에서 사용할 줄기세포주가 이미 특정세포로 분화돼 생명윤리법상 체내 이용을 금지한 줄기세포주 범주에 해당하지 않는다”며 법적으로 문제가 없다고 결정했다. 배아줄기세포는 체내 이식하면 종양이 생길 위험이 있어 체외 연구만 허용하는데 이 유래세포는 이미 특정세포로 분화해 줄기세포주 단계를 벗어났다는 판단이다.
임상시험은 대표적 실명질환인 ‘황반변성’(망막중심부 신경조직 장애) 중 유전자 돌연변이로 청소년기에 주로 발생하는 스타가르트병 환자를 대상으로 하게 된다. 배아줄기세포 유래세포가 실명을 억제하는 효과가 있는지 보기 위한 것이다. 차바이오앤디오스텍은 지난해 미국 ACT사가 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 줄기세포와 관련 기술을 수입해 시험을 진행할 계획이다. 배아줄기세포 관련 임상시험은 현재 세계적으로도 미국에서 3건 승인 난 것이 전부다. 유럽에서는 ACT사가 영국 정부에 승인 신청을 한 것으로 알려졌다.
이 임상시험은 미 FDA의 승인이 났기 때문에 식약청 심사도 곧 통과할 것으로 보이지만 문제는 시험과정에서 나타날 부작용이다. 시험에 쓸 배아줄기세포는 환자 본인의 것이 아니라 다른 사람의 냉동배아를 이용해 만든 줄기세포여서 분화 과정에서 종양을 만들거나 거부반응이 나타날 수도 있다.
심의위는 이날 임신용배아(신선배아)의 할구(割球)를 분리ㆍ배양해 줄기세포주를 수립하겠다는 차병원의 또 다른 연구계획에 대해서는 신선배아에서 분리한 할구 연구가 생명윤리법의 허용범위를 넘어섰다며 불허했다. 생명윤리법에서 배아연구는 임신에 쓰지 않고 남아 냉동한 뒤 보존기간(5년)이 지난 잔여배아만 사용하도록 돼 있다.
심의위는 “신선배아와 냉동배아만 언급한 현 생명윤리법에서는 떼낸 할구를 규정할 개념이 없어 이를 신선배아의 연장으로 본 것”이라며 “떼낸 할구만으로는 개체가 될 수 없지만 이를 허용할 경우 유사 연구가 나올 가능성 등 향후 위험도 고려했다”고 설명했다.
김범수기자 bskim@hk.co.kr
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