2006년 생동성 시험 조작 파문 이후 규정 손질했지만…의사 30%만 "복제약 신뢰"

2006년 복제약의 생물학적 동등성(생동성) 시험 조작 파문 이후 식품의약품안전청은 생동성 시험 관리 규정을 손질했지만 아직 미흡한 점이 많은 것으로 지적되고 있다.

규정이 개정된 후 생동성 시험기관은 ▦시험에 사용되는 의약품의 인수ㆍ보관ㆍ관리에 책임을 지는 관리약사를 두고, ▦업무과정에 대한 표준작업지침서를 구비해야 한다.

또 ▦시험과 시설을 감사하는 신뢰성보증업무 담당자, ▦변호사나 소비자단체 등이 포함된 심사위원회 구성 등의 요건을 갖추도록 했다. 이런 요건을 갖추어야 시험기관으로서 허가가 난다. 시험의뢰자인 제약회사에 대해서도 '시험진행 과정이 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 이루어졌는지를 점검하고 그 결과를 문서화해야 한다'고 규정했다. 그러나 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자는 시험기관 내부에서 알아서 지정하도록 돼 있고, 제약회사의 '주의의무'가 어디까지인지 불분명하다.

복제약에 대한 불신도 여전히 팽배하다. 의협신문이 최근 의사 772명을 상대로 설문 조사한 결과, '복제약을 신뢰한다'고 답한 비율은 30.3%에 그쳤다. 대한의사협회는 "우리나라 복제약은 생동성 시험의 문제, 중소 제약사의 난립으로 인해 품질관리 문제 등 신뢰성을 의심할 수밖에 없는 경우가 있다"고 밝혔다.

이진희 기자 river@hk.co.kr