대형병원, 부작용 안 알리고 임상시험

환자들에게 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 임상시험을 실시한 일부 대형병원들이 적발됐다.

21일 식품의약품안전청에 따르면 임상시험을 하는 의료기관 36곳에 대해 식약청이 지난해 6,7월 실태조사를 한 결과, 강북삼성병원 분당서울대병원 등 대형병원 2곳을 포함해 의료기관 4곳이 관련 규정을 어겨 임상 업무정지 3개월 및 시험책임자 변경 등 행정처분을 받았다.

강북삼성병원은 유방암 치료약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받을 때 과민반응, 혈관부종 등의 부작용과 피해자 보상 규정을 제대로 알려주지 않아 임상 업무정지 3개월 등의 처분을 받았다. 분당서울대병원은 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 입회자가 참석하지 않아 행정처분이 내려졌다.

이들 외에 서울성모병원 강남세브란스병원 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받거나, 참여자 설명서에 임상에 따른 손실과 이익 등의 항목을 누락해 행정처분보다 낮은 주의조치를 받았다.

식약청 조기원 위해예방정책국장은 “임상시험은 환자 안전과 직결되는 문제이기 때문에 시험 기준과 절차가 까다로운 만큼, 앞으로도 실태점검과 병행해 관련 규정 교육을 강화해 나가겠다”고 말했다.

박기수기자 blessyou@hk.co.kr