대웅제약, 일양약품, 조선무약 등 유명제약회사가 시판중인 복제약과 한방약품 등 총 1,900여개 의약품이 약효가 부족하거나, 식품의약품안전청의 평가를 포기해 퇴출된다.
또 중장년층에서 인기를 끌고 있는 태반추출물 주사제품의 40%가 임상시험에서 효과가 없는 것으로 나타나, 국산 의약품에 대한 신뢰도에 치명적인 문제가 있는 것으로 드러났다.
식약청은 26일 복제약(해외 오리지널 약의 특허기간이 끝난 뒤 국내 제약회사가 똑 같은 성분으로 만든 약) 약효 입증 시험인 생물학적동등성(생동성) 제도 이전에 출시된 20개 원료성분과 약효 미달이 의심된 3개 성분 등으로 만든 총 2,095개 복제약에 대해 2007~2008년 2년 여 동안 생동성 평가를 한 결과, 부적합 판정을 받은 14개 약품과 자료를 제출하지 않는 등 평가를 포기한 1,212개 등 총 1,226개(평가대상의 59%) 약품에 대한 허가를 취소했다.
생동성 평가에서 부적합 판정을 받은 대웅제약의 고지혈증치료제 '대웅 심바스타틴정 20㎎'은 오리지널 약물 대비 80% 이하의 효과를 보였다. 또 광동ㆍ삼진ㆍ환인ㆍ신일 제약 등 12개 업체의 고지혈증치료제 역시 모두 부적합 판정을 받았다. 일양약품의 항생제 '일양 세프라딘캡슐 250㎎'도 약효가 부족한 것으로 확인됐다.
식약청 관계자는 "대부분 제약업체들이 약효에 대한 자신이 없거나, 약품 당 약 1억원에 달하는 시험비용 때문에 아예 평가를 포기한 것으로 보인다"고 설명했다.
평가대상이 된 약품의 대부분이 2006년 이전에 출시된 점을 감안하면, 우리 국민들이 최소 3년 여 동안 약효도 부족한 약을 복용해온 셈이다.
식약청은 또 1,995개 한방약품에 대해 임상 연구결과를 토대로 한 '문헌 재평가'를 실시한 결과, 부적합 판정을 받은 조선무약의 '솔표두충환', 지피제약 '보아', 한국약품의 '한국늘편환' 등 3개 약품과 평가를 포기한 741개 약품에 대해 허가를 취소했다.
우황청심환의 경우 퇴출된 사례는 없으나, 식약청은 효능 표기에서 '뇌출혈'과 '호흡곤란' 등 중증 증상을 삭제하도록 했다.
이와함께 식약청이 사람태반 추출물로 만든 주사제 28개 품목에 대해 임상시험을 실시한 결과, 녹십자와 진양제약, 유니메드제약, 한국엠에프쓰리 등 4개 제약사가 제조한 5개 제품이 효과를 입증하는 데 실패했고 대화제약, 중외신약, 하나제약, 휴온스, 케이엠에스제약, 비티오제약 등 6개 제약사는 임상시험 직전에 허가를 자진 취소했다.
그 동안 태반주사제는 산부인과와 가정의학과 등에서 미백, 피부탄력 증진, 피로회복 등의 목적으로 많이 사용돼 왔다.
유병률 기자 bryu@hk.co.kr
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