미국 식품의약국(FDA)은 최근 고지혈증 치료제 바이토린(에제티마이브ㆍ심바스타틴 복합제제)이 심바스타틴 단일제제보다 심혈관 질환을 예방하는 효과가 더 뛰어나지 않다는 임상시험 결과에도 불구하고 환자는 이 약을 계속 먹는 게 좋다는 입장을 밝혔다.
FDA는 최근 발표한 성명에서 "바이토린을 먹어도 경동맥 두께가 줄지 않았지만 심혈관 질환의 지표 역할을 해 온 '나쁜' 콜레스테롤인 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤의 혈중 수치를 낮춘다는 점에서 여전히 유용하다"고 말했다.
FDA는 "바이토린이 경동맥 두께를 더 줄이지 못한 이유가 정상에 가까운 환자를 대상으로 임상시험을 했거나, 임상시험 기간이 짧았거나, 약물 성분의 알려지지 않은 특성에 영향을 받았을 가능성이 있어 이 같은 입장을 밝히게 됐다"고 설명했다.
지난해 1월 발표된 ENHANCE(선천성 고지혈증 환자의 동맥경화 진전에 대한 바이토린 약효 연구)라는 임상시험에서 복합제제인 바이토린이 경동맥 두께를 줄여 심혈관 질환을 예방하는 기능이 단일제제보다 더 낫지 않다는 사실이 알려졌다.
FDA는 "ENHANCE 임상시험 결과로 인해 LDL 콜레스테롤 수치 강하의 긍정적 효능에 대한 입장이 변하지 않는다"며 "현재 활용할 수 있는 데이터에 근거할 때 환자들은 바이토린을 비롯한 다른 콜레스테롤 강하제 투약을 멈춰서는 안 된다"고 강조했다.
심바스타틴 단일제제는 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 39% 낮추는 반면, 복합제제인 바이토린은 56%를 낮추는 것으로 알려져 있다.
권대익 기자
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