인체시험을 거치지 않은 복합제 제네릭 약(카피약)이 9월 1일부터 무더기로 출시될 것으로 보여 논란이 일고 있다.
식품의약품안전청은 최근 ‘의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’ 고시를 통해 단일 성분 의약품에 대해서만 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 실시하도록 규정했다. 이 고시에서 카피약을 허가할 때 생동성 시험을 거쳐야 하는 상용 의약품 단일성분 273개, 고가 의약품 단일성분 186개 등을 명시했다.
이에 따라 1가지 약효 성분을 포함하는 단일 성분 의약품의 카피약을 허가받아 판매하려는 제약사는 반드시 생동성 시험을 해야 한다. 그러나 이 고시에는 약효 성분이 2가지 이상인 복합제 카피약은 전혀 언급을 하지 않아 생동성 시험을 거치지 않은 복합제 카피약이 쏟아져 나오게 만드는 길을 열었다.
이로 인해 식약청이 단일 성분 의약품보다 신중히 다뤄야 할 복합제 카피약에 대해 최소한의 인체 내 검증 과정인 생동성 시험마저 면제해줘 국민 건강보다 카피약을 주로 생산하는 제약사를 보호한다는 의혹을 면하기 어렵게 됐다.
관절통 등 중등도 이상의 통증에 처방되는 ‘울트라셋’(한국얀센)의 171개 카피약이 식약청 허가를 받아 9월부터 시판된다. 이 약은 연간 1억정 이상 처방돼 인체시험을 한번도 하지 않은 복합제 카피약으로 대체되면 부작용이 우려되고 있다.
고혈압치료제 ‘코자플러스’(한국MSD)도 94개 복합제 카피약이 허가를 받았다. 이들 복합제 카피약은 코자플러스 특허 만료(2009년 6월)만 기다리고 있다. 특히 코자플러스의 카피약 중 일부는 생동성 시험은 물론 비교용출시험도 거치지 않았다.
2006년 초 허가받은 일부 코자플러스의 복합제 카피약이 오리지널 약과 화학적으로 동일하다는 점만 입증하고 허가를 받았다.
식약청은 이들 복합제 카피약은 새로운 물질을 함유한 신약이 아닌 자료 제출 의약품이어서 복합제 카피약도 생동성 시험을 하지 않아도 된다는 입장이다.
반면 의료계는 “이들 오리지널 복합제가 자료 제출 의약품으로 허가를 받았지만 외국에서 1ㆍ2ㆍ3상 임상시험을 통해 약효와 안전성을 입증받았다”며 “인체 내 임상시험을 거치지 않은 복합제 카피약을 허가하려면 최소한 임상 3상 시험이나 생동성 시험 등 인체 내 검증 과정을 거쳐야 한다”고 지적하고 있다.
서울대병원 임상약리학과 유경상 교수는 “생동성 시험은 카피약의 허가를 받기 전에 거쳐야 하는 최소한의 조건”이라며 “이는 결코 비교용출시험으로 대체할 수 없다”고 말했다.
권대익 기자
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