일부 병ㆍ의원에서 피부미용과 성형 등에 사용하고 있는 ‘지방 줄기세포 시술’이 대부분 허용될 전망이어서 안전성 논란이 예상된다
식품의약품안전청은 ‘세포치료제’ 허가를 받지 않고도 병ㆍ의원 등 의료기관이 안전성에 문제가 없는 범위 내에서 세포에 물리적 변형을 비롯해 최소한의 조작을 가하는 시술을 할 수 있도록 허용할 방침이라고 10일 밝혔다.
‘지방 줄기세포 시술’은 사람의 복부 지방 등에서 뽑아낸 세포혼합물 가운데 일부 세포층을 분리해 다시 얼굴 등에 주입하는 것으로, 최근 성형외과와 피부과에서 시술이 이뤄지고 있다.
이 때 ‘콜라게나제’(collagenase)라는 효소를 사용해 지방에서 지방덩어리를 떼어내고 세포층만을 따로 모아 ‘세포치료제’를 만드는데, 이 것이 최근 의약품으로 분류돼 사용허가를 받아야 했다.
그러나 앞으로는 의사가 자기책임 하에 환자에게 지방 줄기세포 시술을 할 경우 콜라게나제에 대한 일정한 세척 기준만을 충족할 경우 임의대로 시술이 가능하도록 할 방침이다.
식약청 관계자는 “이는 의료계의 요구를 무조건 수용한 것이 아니라 의료기관이 효소 처리 및 세척 등에 대한 자체위해도 평가를 거쳐 시술을 하도록 하는 것”이라고 설명했다. 식약청은 이번 세포치료제 관련 규정 개정안을 조만간 최종 확정하고 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.
박진용 기자 hub@hk.co.kr
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