부광약품의 B형 간염 치료제 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 약효에 대한 논란이 증폭되고 있다. 부광약품은 지난해 레보비르를 출시하면서 업계의 각광을 받았다. 연 매출 1,200억원 규모인 부광약품은 레보비르에 보험까지 적용 받아 지난해 이 제품 매출만 93억원어치를 기록했다.
레보비르에 대해 부광약품측은 내성환자가 발견되지 않고, 제픽스(GSK)나 헵세라(GSK) 등 기존 치료제보다 바이러스 억제 능력이 뛰어나다고 홍보해왔다. 또한 약 복용 중단 후 나타나는 리바운드 현상과 장기간 사용할 때 생기는 돌연변이 바이러스 등의 부작용이 없다고 강조하고 있다.
하지만 S대학병원 소화기내과 A 교수는 "레보비르가 약물 효과를 발휘하는 시간인 반감기(clearance period)가 다른 약에 비해 아주 길다"며 "이는 약효가 오래 갈 수 있다는 장점도 있지만, 약물이 몸에 축적될 수 있다는 단점도 있다"고 지적했다. 이 교수는 또 "레보비르의 작용 메커니즘이 정확히 알려져 있지 않다"고 비판했다.
다른 S대학병원 소화기내과 B교수는 "레보비르는 B형 간염 치료의 시금석인 cccDNA 억제에 관한 논문도 시험관 내 결과로 인체 임상시험으로 증명된 바 없다"고 꼬집었다.
B교수는 "제픽스나 헵세라, 바라크루드(BMS) 등 다른 B형 간염 치료제는 인간 대상으로 한 임상에서 cccDNA를 줄였다는 논문이 있지만 부광약품은 그렇지 않은 상황에서 약효를 과대 선전하고 있다"고 덧붙였다.
제약업계 한 관계자도 "레보비르의 임상시험 피험자 수는 39명밖에 되지 않아 약효를 대표하기에 너무 적고, 임상시험 기간도 6개월밖에 되지 않았다"고 말했다.
그는 "B형 간염 치료제로 가장 많이 쓰이는 제픽스와 비교 임상자료도 없어 국내에서는 판매에 지장이 없지만 외국에서는 문제가 될 수 있다"고 지적했다.
식품의약품안전청이 레보비르에 적지않은 문제점이 있음에도 불구하고 제품을 허가한 것에 대해서도 의구심을 나타내는 제약업계 관계자도 많다. 하지만 부광약품 측은 이 같은 문제점 지적에 대해 명확한 답변을 회피하고 있다.
권대익 기자
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