약 외부포장에 유효기한 기재 의무화

의약품에 대한 품질관리가 대폭 강화된다.

보건복지부는 14일 소비자 안전과 의약품 유통의 투명성을 높이는 내용으로 약사법 시행규칙을 개정, 15일자로 공포한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 업체는 그동안 첨부문서에 기재하면 외부 포장에는 표기하지 않아도 됐던 제조번호와 사용(유효)기한을 앞으로는 직접 용기나 포장 혹은 낱알 모음포장에도 반드시 기재해야 한다. 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에는 경고문구와 함께 타르 등 인체 유해성분의 명칭과 함량도 적도록 했다.

또 의약품 품목 허가 뒤 주사제, 연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받도록 해왔던 것을 품목 허가 전에 의약품 품목별로 적합판정을 받도록 바꿨다. 의약품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소도 모두 기재하도록 해 소비자의 알 권리를 보호했다.

이와함께 카페인이 강심제 등 순환계용의 치료목적으로 사용될 경우 함량 기준인 30㎎를 초과하더라도 허가해 주기로 했으며, 식품의약품안전청 지정임상시험 실시기관에 한해 허용했던 임상시험을 다른 의료기관도 참여할 수 있도록 했다.

개정안은 공정경쟁의 기반 마련을 위해 종합병원이 도매상을 통해서만 의약품을 구입하도록 한 유통일원화제도를 2011년부터 폐지해 종합병원이 제약사와 직거래를 할 수 있도록 했다.

조철환 기자 chcho@hk.co.kr