신약개발 과정
[제시문·논제·출제의도·모범답안 전문 다운받기]
<제시문 1>
1956년 독일의 한 작은 제약회사는 탈리도마이드라는 약품을 개발했다. 생쥐, 쥐, 기니피그, 토끼에 대해 새로 개발한 탈리도마이드라는 약의 약효에 대해 시험한 결과 이 약이 상당히 안전한 진정제라는 결론을 내렸고 충분한 조사 없이 유럽 시장에 판매하게 됐다.
그러나 이 약이 시판되고 5년 뒤 선천성 기형아가 급증하게 되었고 원인을 추적한 결과 임신 초기 입덧을 억제하기 위해 임신한 여성들이 이 약을 복용하였기 때문임을 밝혀 낼 수 있었다.
당시 기형아들 중 세계적으로 약 1만여명의 기형 원인이 탈리도마이드 때문인 것으로 조사됐다. 이 일로 인해 신약을 승인하기 위한 과정을 표준화해 FDA의 시험 과정이 널리 채택되었다.
/출처 ; A. T. Schwartz 외 5명 지음, “Chemistry in Context 2nd ed.”
<제시문 2>
약품의 독성을 나타내는 기준으로 흔히 (lethal dose 50% ; 반수 치사량)을 이용한다. 이것은 시험 동물의 50%를 죽게 하는 약품의 양을 뜻한다. 그러나, 은 동물의 종류뿐만 아니라 투여 방법에 따라서도 달라진다. 혈액 속에 직접 투여-주사-하는 것은 경구 투여-복용-보다 훨씬 적은 양으로도 동물에 치명적일 수 있으며, 약품과 접촉에 의해서도 독성을 나타낼 수도 있다. 일반적으로는 독성의 지표로 경구 독성과 접촉 독성에 따른 을 흔히 사용하고, 보통 몸무게 kg당 투여 질량으로 나타내며 mg/kg을 단위로 쓴다. 예를 들어 쥐에 대한 경구 독성으로 아스피린의 은 200mg/kg이다. 흡입에 의한 급성 독성을 나타내는 방법으로는 (lethal concentration 50% for exposure time t ; 시간 t 동안 노출되었을 때 반수 치사 농도)을 사용한다.
<논제 1>
[제시문 1]에서와 같이 검증을 제대로 하지 않고 의약품을 성급하게 시판하면 부작용 때문에 큰 문제를 일으킬 수 있다. 이런 문제점을 고려하여 신약을 시판할 때까지 어떤 과정을 거치는 것이 타당한지 논술하시오.
<논제 2>
동물 애호가들은 종종 동물 보호에 대한 무관심의 예로서 을 드는 데 반해 다른 사람들은 이러한 기준은 약품 안전성과 효과를 보증하기 위해 필요하다고 주장한다. 이와 같이 대립하는 주장에 대해 자신의 견해를 밝혀 논술하시오.
[출제 의도]
<논제 1> 에서는 사람의 생명에 영향을 끼치는 의약품에서 가장 중요한 것이 무엇인가를 깨닫고 의약품의 안전성을 확보하기 위해 필요한 조처가 무엇인지 타당하게 설명할 것을 요구하고 있다. <논제 2> 는 의약품의 독성을 검증하기 위해 시행하는 동물 실험에서 희생되는 동물에 대하여 동물 보호론자들의 견해와 대립하는 견해 중 어느 것을 지지하는가 선택할 것을 요구한다.
[예시 답안]
<논제 1>
실험실에서 합성한 약품 중 의도한 약효가 있는지 확인하기 위해서는 우선 세포 수준에서 확인한다. 항암제를 개발하려 한다고 해 보자. 실험실에서 정상 세포와 암세포를 배양해 각각에 대해 약품을 투여해 비교하면 항암제로 가능성이 있는 약품인지 알 수 있다. 이런 가능성이 있는 약품들을 골라 생체 안에서도 항암 작용이 있는지 확인하기 위해 동물 실험이 필요하다. 동물 실험에서는 약품의 독성, 효능을 알아볼 수 있지만 실험 동물의 체내에서 일어나는 반응이 사람 몸에서도 동일한 효과를 보일지 알 수 없으므로 임상 시험을 거쳐야 한다. 임상 시험은 우선 건강한 사람을 대상으로 부작용을 알아보아야 한다. 여기서 부작용이 적은 점을 확인한 약품에 한해 소수의 환자를 대상으로 약효와 용법, 용량, 사용상의 주의 사항 등을 검증한다. 이 단계에서 원하는 효과를 얻은 약품은 다수의 환자를 대상으로 하여 약효 등을 최종 검증해야 한다.
<논제 2>
1. 동물 애호가 의견에 찬성하는 경우
사람의 생명을 구하기 위해 약품의 안전성과 효과를 보증하는 방법으로 동물을 죽음으로 내모는 실험은 반대한다. 사람의 생명이 귀중하다지만 동물의 생명도 귀중하다. 생명을 아끼는 소중하게 다루는 마음에 차별을 두어서는 안 된다. 사람도 동물과 함께 자연의 일부로서 사람에게 동물의 생명을 함부로 앗아갈 권리는 없다. 또한, 같은 사람이라도 성별, 나이, 인종에 따라 서로 다른 반응을 보이는 경우가 허다하므로 개나 고양이 몸속에서 일어나는 생체 반응이 사람몸에서도 그대로 일어난다는 보장은 더더욱 없다. 이런 상황에서 동물 실험에서 희생되는 동물은 무의미할 뿐이다.
효과는 크지 않으면서 동물의 희생만 클 뿐인 동물 실험 대신 의약품의 안전성과 효능을 검증하는 대안으로 다음과 같이 제안하고자 한다. 첫째, 현재 컴퓨터 기술 발달로 특정한 분자 구조를 가진 물질이 생체 내에서 어떻게 작용하는지 예측하는 것이 가능하다고 하므로 컴퓨터 모의시험(computer simulation) 제도를 도입해 동물 실험으로 희생되는 동물의 수를 줄여야 한다. 둘째, 어쩔 수 없이 동물 실험이 필요하다면 실험 규모를 줄이고 동물의 고통을 최소화하는 방안을 마련해야 한다. 셋째, 지금까지 숱한 동물이 희생을 치르며 쌓아온 각종 실험 데이터를 국제적으로 공유하는 데이터베이스를 구축해야 한다. 누구든 쉽게 정보에 접근할 수 있는 제도적 장치를 마련하여 비슷한 동물 실험을 되풀이하지 않도록 하면 동물의 희생을 크게 줄일 수 있을 것이다.
2. 동물 애호가 의견에 반대하는 경우
생명은 어느 것도 신비하지 않은 것이 없으며 고귀한 것이다. 그러나, 뭇 생명 중 으뜸인 사람의 생명을 살리는 데에는 불가피하게 동물의 희생을 일정 부분 감수할 수밖에 없다. 새로운 의약품이 사람의 치료에 얼마나 효능이 있으며 독성과 부작용은 얼마나 있는지 예측할 수 있는 유일한 방법이 동물 실험이다. 컴퓨터를 이용한 모의시험이라도 그 독성과 부작용을 완벽하게 재현할 수는 없다. 컴퓨터도 어차피 사람이 만든 것으로서 불완전한 면이 있기 때문이다. 컴퓨터 모의시험에서 치명적인 결함이 있다면 그 결과 사람의 생명이 위험하게 될 수도 있다. (이하 생략)
김강훈 서울 노량진 대성학원 강사
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0